2017执业药师考试《西药药学专业知识一》这些能影响你的成绩

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在实际应用中，制备药剂后需要进行药物稳定性试验，为了测试药物在不同条件下的稳定程度，预测药物的稳定性，来确定药品的有效期，本文华图医疗卫生考试网为同学们介绍药物稳定性试验的常见方法及目的。

一、药物稳定性试验

1.影响因素试验

(1)高温试验：60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目检测。

(2)高湿度试验：在25℃分别于相对湿度(90±5)%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测。

(3)强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他的光照装置内，于照度为(4500±500)lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

2.加速试验

供试品要求3批，温度(40℃±2℃)相对湿度(75%±5%)条件下进行6个月，预测药品在常温条件下的稳定性

3.长期试验(留样观察法)

取供试品3批，按市售包装，温度(25℃±2℃)相对湿度(60%±10%)，在接近实际贮存条件下进行，每隔一定时间取样，按规定的考察项目，观察测试样品的外观质量和内在质量。其目的是确定样品的有效期。

二、药品有效期和t0.9

1.t0.9

针对药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9，通常定义为有效期。恒温时，。

2.有效期

对于药品有效期来说，先按照年、月、日来标注。年是4位数，月和日都是两位数。参照如下： “有效期至××××年××月××日”、 “有效期至××××/××/××”、 “有效期至××××年××月”、 “有效期至××××.××.”等。

例如：若某药的有效期是24个月，生产日期为2006年7月9日，则该药品的有效期可表达为有效期至2008年7月8日。

(1)若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。例如：药品生产日期为2014/10/11，有效期是1年，则药品有效期至2015/10/10。

(2)若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：药品生产日期为2014/10/11，有效期是1年，则药品有效期至2015/09。

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（编辑：Sine）