2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷八答案(5)

2017-09-29 15:34 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　三、综合分析选择题
　　91.【答案】B
　　【解析】本题考查药品不良反应报告。药品不良反应报告要求：
　　(1)报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构。
　　(2)报告途径：①国家药品不良反应监测信息网络报告;②不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告。
　　(3)报告内容：应当真实、完整、准确。
　　(4)配合调查与建立档案：提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。故本题选B。
　　92.【答案】D
　　【解析】本题考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置。药品生产企业：(1)进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，应自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心;(2)进口药品和国产药品在境外因药品不良反应：被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后“24小时内”书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心。故本题选D。
　　93.【答案】D
　　【解析】本题考查国家药品不良反应监测中心的职责。包括：国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每“半年”向国家食药监部门和卫生行政部门报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。故本题选D。
　　94.【答案】A
　　【解析】本题考查药品重点监测。主动重点监测指药品“生产企业”：
　　(1)经常考察本企业生产药品的安全性;
　　(2)新药监测期内的药品、首次进口“5年内”的药品、应当开展重点监测;
　　(3)按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;
　　(4)对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况，主动开展重点监测。故本题选A。
　　95.【答案】A
　　【解析】本题考查药品批发企业申请从事疫苗经营活动的条件。包括：
　　(1)具有从事疫苗管理的专业技术人员;
　　(2)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
　　(3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故本题选A。
　　96.【答案】B
　　【解析】本题考查购进、销售疫苗的证明文件有效期。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产、批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至“超过”疫苗有效期“2年”备查。故本题选B。
　　97.【答案】B
　　【解析】本题考查第二类疫苗销售和供应的范围和限制。
　　(1)疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构;②接种单位;③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。
　　(2)疫苗批发企业可以向：①疾病预防控制机构;②接种单位;③其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。故本题选B。
　　98.【答案】A
　　【解析】本题考查二级保护物种。由下表可得本题选A。

	一级保护物种	二级保护物种	三级保护野生药材物种
定义	濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种	分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种	资源严重减少的主要常用野生药材物种
药材名称	虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）	鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭（17种）	川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种）

　　99.【答案】A
　　【解析】本题考查二级保护的中药品种申请条件。二级保护的中药品种：
　　(1)对特定疾病有显著疗效的;
　　(2)符合一级保护或已经解除一级保护的品种;
　　(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故本题选A。
　　100.【答案】D
　　【解析】本题考查《中药品种保护条例》的适用范围。适用：中国境内生产制造的中药品种。包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。故本题选D。
　　101.【答案】D
　　【解析】本题考查制定召回计划并组织实施的主体。药品生产企业用当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。故本题选D。
　　102.【答案】A
　　【解析】本题考查药品召回的分类。根据药品安全隐患的“严重程度”，药品召回可以分为：
　　(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
　　(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
　　(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要回收的。故本题选A。
　　103.【答案】B
　　【解析】本题考查药品经营企业、使用单位有关药品召回的责任和义务。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：
　　(1)应当立即停止销售或者使用该药品;
　　(2)通知药品生产企业或者供应商;
　　(3)并向药品监督管理部门报告。故本题选B。
　　104.【答案】D
　　【解析】本题考查劣药的论处情形。按劣药论处的情形有：
　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;
　　(2)超过有效期的;
　　(3)不注明或者更改生产批号的;
　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。故本题选D。
　　105.【答案】A
　　【解析】本题考查生产、销售的假(劣)药从重处罚情形。本题中问题药品是以儿童为使用对象的，故应从重处罚。B、C、D说法均错误，不属于从重处罚的情形。
　　生产、销售的假(劣)药从重处罚情形有：
　　(1)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
　　(2)生产、销售的假药属于麻、精、毒、放、避、血液、疫苗的;
　　(3)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;
　　(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
　　(5)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;
　　(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;
　　(7)其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。故本题选A。
　　106.【答案】D
　　【解析】小李药店销售的劣药是以儿童为使用对象的故应当从重处罚，A正确;生产、销售劣药，应处所违法货币金额1倍以上3倍以下的罚款，B正确;小王的小孩造成了轻伤所以被认定为“对人体健康造成严重危害”，C正确，故本题选D。
　　107.【答案】C
　　【解析】本题考查劣药罪量刑。对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。故本题选C。
　　108.【答案】B
　　【解析】本题考查医疗器械的具体分类。医疗器械分为三类：
　　第一类：风险程度低，实行常规管理管理保证其安全、有效的医疗器械;
　　第二类：就有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;
　　第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。故本题选B。
　　109.【答案】B
　　【解析】本题考查医疗机构使用单位。医疗器械使用单位包括：
　　(1)取得医疗机构执业许可证的医疗机构;
　　(2)取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构;
　　(3)依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构。故本题选B。
　　110.【答案】D
　　【解析】本题考查《医疗器械经营许可证》有效期。《医疗器械经营许可证》有效期为5年，需要延续的，应在有效期届满前6个月前，向原发证机关提出申请。故本题选D。
　　四、多项选择题
　　111.【答案】AB
　　【解析】本题考查药品的质量特性。药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。故本题选AB。
　　112.【答案】ACD
　　【解析】本题考查行政处罚程序的适用条件。由下表可知本题选ACD。

简易程序

听证程序

（1）数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下罚款）
（2）警告时

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