2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷八答案(2)

2017-09-29 15:34 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　22.【答案】A
　　【解析】本题考查中药饮片管理。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，故本题选A。
　　23.【答案】B
　　【解析】本题考查处方点评结果。处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种，其中，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。故本题选B。
　　24.【答案】C
　　【解析】本题考查乙类非处方药。不作为乙类非处方药情形：
　　(1)儿童药：维生素、矿物质类除外;
　　(2)化学药品含抗菌药物、激素等成分;
　　(3)中药材含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂;
　　(4)严重不良反应发生率达万分之一以上;
　　(5)中成药组方中包括无国家或省标准药材的(药食同源的除外);
　　(6)中西药复方制剂;
　　(7)辅助用药。故本题选C。
　　25.【答案】B
　　【解析】本题考查麻醉药品目录。麻醉药品品种及口诀：
　　双氢可待蒂卡因(4种：双氢可待因、可待因、蒂巴因、可卡因);
　　阿托乙基二吗啡(4种：吗啡阿托品注射液、乙基吗啡、二氢埃托吗啡、吗啡);
　　瑞芬舒芬三太尼(3种：芬太尼、瑞芬太尼、书芬太尼);
　　双氢吗啡羟美酮(4种：氢吗啡酮、氢可酮、羟考酮、美沙酮);
　　壳子秆子是罂粟(2种：罂粟壳、罂粟秆浓缩物);
　　阿片阿桔两个片(2种：阿片、阿桔片);
　　地芬福尔哌替啶(3种：地芬诺酯、福尔可定、哌替啶);
　　右丙氧芬布桂嗪(2种：右丙氧芬、布桂嗪);
　　复方樟脑压箱酊(1种：复方樟脑酊)。
　　需要说明两点：
　　一是上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂;
　　二是上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。故本题选B。
　　26.【答案】D
　　【解析】本题考查易制毒化学品的分类。易制毒化学品分三类：
　　(1)第一类：可以用于制毒的主要原料;
　　(2)第二类、第三类：可以用于制度的化学配剂。
　　药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品，故本题选D。
　　27.【答案】D
　　【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的概念和专用标志。精神药品的专用标志是绿色与白色相间，故本题选D。
　　28.【答案】B
　　【解析】本题考查药品说明书和包装基本要求。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装必须印有或贴有标签。故本题选B。
　　29.【答案】D
　　【解析】本题考查化学药品和生物制品说明书的内容。【用法用量】：(1)需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。(2)用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。故本题选D。
　　30.【答案】B
　　【解析】本题考查药品质量监督检验的类型。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验。国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验是属于注册检验。故本题选B。
　　31.【答案】C
　　【解析】本题考查处方药和非处方药广告。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。药品说明书和标签需经国家药品监督管理部门予以核准。故本题选C。
　　32.【答案】A
　　【解析】本题考查药品广告的审批。药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布广告，在发布前应当到“发布地”药品广告审查机关备案。故本题选A。
　　33.【答案】B
　　【解析】本题考查擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人所承担的行政责任。包括：应没收其全部毒性药品;并给予警告;按照非法所得的五至十倍罚款;情节严重的，致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本题选B。
　　34.【答案】D
　　【解析】本题考查生产、销售假、劣药对人体健康造成严重危害的认定。对人体健康造成严重危害的情形包括：
　　(1)造成轻伤或者重伤的;
　　(2)造成中度残疾的;
　　(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;
　　(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。故本题选D。
　　35.【答案】C
　　【解析】本题考查医疗器械管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故本题选C。
　　36.【答案】B
　　【解析】本题考查保健食品的注册与备案。

（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；（2）首次进口的保健食品	“国食药监门”注册
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的	“国食药监门”备案
其他保健食品	“省级药监部门”备案
进口的保健食品	应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售产品

　　37.【答案】D
　　【解析】本题考查一级保护野生药材物种。国家重点保护的野生药材名录一级保护：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本题选D。
　　38.【答案】D
　　【解析】本题考查新药监测期内异常情况报告。监测期内异常情况报告：(1)处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告;(2)省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。故本题选D。
　　39.【答案】D
　　【解析】本题考查假药的界定和情形。
　　假药认定：
　　(1)药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”
　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
　　以假药论处的情形：
　　(1)“国药监部门”规定禁止使用的;
　　(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
　　(3)变质的;
　　(4)被污染的;
　　(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　A、B应按照劣药论处;C是以非药品冒充药品，应定义为假药，故本题选D。
　　40.【答案】B
　　【解析】本题考查药品的陈列与储存。药品的陈列应当符合以下要求：
　　(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志;
　　(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
　　(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
　　(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
　　(5)外用药与其他药品分开摆放;
　　(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
　　(7)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
　　(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求;
　　(9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;
　　①装斗前应当复核，防止错斗、串斗;
　　②应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;
　　③不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
　　(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。故本题选B。
　　二、配伍选择题
　　41.【答案】B
　　42.【答案】D
　　43.【答案】A
　　44.【答案】C
　　【解析】本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
　　(1)药品评价中心：
　　①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作;
　　②参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。
　　(2)国家中药品种保护评审委员会：
　　①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规定;
　　②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作;
　　③负责组织国家中药保护品种的技术审评工作;
　　④承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。
　　(3)药品审评中心：
　　①是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构;
　　②负责对申请注册的药品进行技术审评;
　　③负责制定药品审评规范并组织实施。
　　(4)执业药师资格认证中心：
　　①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;
　　②承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。

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