2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷八答案

2017-09-29 15:34 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　一、最佳选择题
　　1.【答案】D
　　【解析】本题考查执业药师资格制度的内涵。根据《执业药师资格制度暂行规定》的要求，凡从事药品生产、经营、管理和使用的单位，均应当配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。药品研制和检验不需要执业药师。故本题选D。
　　2.【答案】C
　　【解析】本题考查药品的法定范围。药品法定范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。具体可以将药品大致分为三类：中药(中药材、中药饮片、中成药);化学药(化学原料药及其制剂、抗生素);生物药(血清、疫苗、血液制品)。药品是指人用药品，故本题选C。
　　3.【答案】A
　　【解析】本题考查国家基本药物遴选原则。遴选原则应当按照：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中医药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。故本题选A。
　　4.【答案】C
　　【解析】本题考查国家基本药物制度补偿模式。包括：收支两条线;多种渠道，多头补偿;以奖代补;政府全额补贴。故本题选C。
　　5.【答案】A
　　【解析】本题考查药品监督管理技术支撑机构。药品监督管理技术机构主要有：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。A为药品监督管理机构，故本题选A。
　　6.【答案】C
　　【解析】本题考查行政复议的程序。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。故本题选C。
　　7.【答案】C
　　【解析】本题考查药物临床试验。临床试验中有对照试验的有Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，其中Ⅲ期临床试验是具有足够样本量的随机盲目对照试验。故本题选C。
　　8.【答案】B
　　【解析】本题考查《药品注册管理办法》的适用范围。《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理等。故本题选B。
　　9.【答案】D
　　【解析】本题考查申请注册人员不予注册情形。有下列情形的申请注册人员，不予注册：
　　(1)不具备完全民事行为能力;
　　(2)因受刑事处罚，自自刑法执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;
　　(3)受过取消执业药师职业资格处分不满2年的;
　　(4)国家规定不宜从事执业药师业务工作的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师工作的)。故本题选D。
　　10.【答案】D
　　【解析】本题考查执业药师配备要求期限。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业执业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。故本题选D。
　　11.【答案】A
　　【解析】本题考查简易程序。简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或警告时，可以适用简易程序，当场处罚。故本题选A。
　　12.【答案】D
　　【解析】本题考查新药的监测期。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故本题选D。
　　13.【答案】D
　　【解析】本题考查开办药品生产企业应具备的条件。开办要哦生产企业应具备的条件包括：
　　(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
　　(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
　　(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
　　(4)具有保证药品质量的规章制度。故本题选D。
　　14.【答案】B
　　【解析】本题考查药品零售企业的经验和管理。国家对麻醉药品和第一类精神药品实行定点生产、定点经营，零售药店不具备定点经营企业的条件。故本题选B。
　　15.【答案】A
　　【解析】本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。故本题选A。
　　16.【答案】A
　　【解析】本题考查药品分类管理。药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。故本题选A。
　　17.【答案】D
　　【解析】本题考查经营冷藏、冷冻药品企业应当配备的设施。包括：
　　(1)与其规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
　　(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
　　(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
　　(4)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存的设施设备;
　　(5)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。故本题选D。
　　18.【答案】B
　　【解析】本题考查处方颜色。处方颜色：
　　(1)普通处方的印刷用纸为“白色”;
　　(2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”;
　　(3)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”;
　　(4)儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”;
　　(5)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。故本题选B。
　　19.【答案】A
　　【解析】本题考查公立医院药品分类采购。公立医院实行药品分类采购：招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网上采购药品、国家定点生产的药品、现行规定采购的药品。故本题选A。
　　20.【答案】B
　　【解析】本题考查互联网药品交易的管理。互联网药品交易服务分为三类：
　　(1)第一类：药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;
　　(2)第二类：药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;
　　(3)第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
　　《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年;需要继续使用的，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。故本题选B。
　　21.【答案】D
　　【解析】本题考查乡村中医药技术人员不得自采自用的中草药。包括：
　　(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;
　　(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;
　　(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。故本题选D。

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