2014年执业药师考试药事管理与法规真题解析(4)

2017-09-27 09:34 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　58.答案：A

　　59.答案：E

　　60.答案：C。

　　【解析】对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。疫苗类制品、血液制品、

　　用于血液筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前

　　或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行进行检验或者审核批准。城乡集

　　市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

　　61.答案：D

　　62.答案：E。

　　【解析】直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求;药品监督管理部门在审批药品

　　时一并审批。药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

　　63.答案：E

　　64.答案：B

　　65.答案：E

　　66.答案：B。【解析】《药品经营许可证》的换发及变更：

　　1 换发

　　《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许

　　可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可

　　证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

　　2 变更

　　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向

　　原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，未经批准，不得变更许可事项

　　原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品

　　经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续

　　《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更

　　1 申请

　　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，

　　经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品

　　监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起

　　30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定

　　2 换发

　　《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当

　　在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制

　　剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销

　　3 变更

　　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向

　　原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，未经批准，不得变更许可事项。

　　原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。

　　67.答案：D

　　68.答案：C。

　　【解析】进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药

　　品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注

　　册证》后，方可进口。

　　69.答案：D。

　　70.答案：E。

　　【解析】生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处

　　销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下

　　有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别

　　严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍

　　以下罚金或者没收财产。

　　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金

　　额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并

　　处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　71.答案：E

　　72.答案：D。

　　【解析】从重处罚的情形：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事

　　件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。实施生产、

　　销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、

　　非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　73.答案：D

　　74.答案：C

　　75.答案：C

　　76.答案：C。【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企

　　业(即全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准。由于特殊地理位置的原因，

　　需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的

　　医疗机构销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准区域性批发企

　　业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人

　　民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　77.答案：D。

　　78.答案：B。

　　79.答案：A。

　　80.答案：D。

　　81.答案：E。

　　【解析】我国生产及使用的麻醉药品的品种(25 种)

　　可卡因、罂栗秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、

　　哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、

　　双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿法罗定、氢可酮、阿桔片、吗啡阿托品注射液。

　　我国生产及使用的第一类精神药品品种(7 种)

　　丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸

　　我国生产和使用的第二类精神药品(31 种)

　　异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安纳咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、

　　喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、地西泮、艾司唑仑、氟西洋、劳拉西泮、甲丙氨酯、

　　咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑仑坦、扎来普隆、麦角胺咖

　　啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟乙酯、奥沙西泮、氨芬

　　氢克酮片、替马西泮、曲马多

　　不能纳入国家基本药物目录遴选的范围

　　①含有国家濒危野生动植物药材的;

　　②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

　　③非临床治疗首选的;

　　④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

　　⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

　　⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　除急救、抢救用药外，生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　82.答案：E

　　83.答案：A

　　84.答案：D

　　85.答案：B。

　　【解析】

　　(1)为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方

　　不得超过 7 日常用量;其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。

　　第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用

　　量;其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方

　　不得超过 15 日常用量。

　　第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处

　　方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　(2)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射

　　剂，每张处方不得超过 3 日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量;其他剂型，

　　每张处方不得超过 7 日常用量。

　　(3)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用

　　量。

　　86.答案：D。

　　87.答案：D。

　　88.答案：C。

　　【解析】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　①导致死亡;

　　②危及生命;

　　③致癌、致畸、致出生缺陷;

　　④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

　　⑤导致住院或者住院时间延长

　　⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应

　　发的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应

　　处理。

　　89.答案：A。

　　90.答案：D。

　　【解析】H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。

　　91.答案：E

　　92.答案：A。

　　【解析】药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回

　　已上市销售的存在安全隐患的药品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通

　　知书送达药品生产企业。

　　93.答案：B。

　　94.答案：C。

　　95.答案：E。

　　【解析】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定

　　期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

　　96.答案：D。

　　97.答案：B。

　　98.答案：B。

　　99.答案：E。

　　【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有

　　代表性;同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者

　　打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包

　　装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批

　　签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　100.答案：A。

　　101.答案：D。【解析】医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并

　　建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也

　　应当遵守前款规定医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、

　　防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

　　102.答案：A。

　　103.答案：E。

　　【解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生

　　产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至

　　少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。原料药的标签应当注明药品名

　　称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明

　　包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　104.答案：A

　　105.答案：D

　　106.答案：C

　　107.答案：D。

　　【解析】适应症：应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊

　　断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。注意事项：列出使用时必须注意的问题，

　　包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药

　　过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影

　　响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。药物相互作用：列出与该药产生相互

　　作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验

　　且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

　　108 答案：D

　　109.答案：E

　　110.答案：B

　　111.答案：B。

　　【解析】禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等

　　情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。注意事项：列出使用时必

　　须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、

　　烟、酒)，用药过程中需观察的情况。(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药

　　对于临床检验的影响等，如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医

　　理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起

　　严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项

　　下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

　　尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　112.答案：C

　　113.答案：B

　　114.答案：D

　　115.答案：E。

　　【解析】《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药)、中药饮片(含民族药)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名不能纳入的范围1 主要起营养滋补作用的药品2 部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类3 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂4 各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂5 血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)6 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品

　　116.答案：D

　　117.答案：A

　　118.答案：A

　　药品广告审查、监督管理机关省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应依据《广告法》第四十三条规定予以处罚。

　　119.答案：D

　　120.答案：D。

　　【解析】国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

　　121.答案：ADE。【解析】国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格。制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集，城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。

　　122.答案：ABCDE。【解析】①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。②2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家差本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产 100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营 100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　123.答案：BDE。【解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　124.答案：ABC。【解析】药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　125.答案：ABDE【解析】略。

　　126.答案：BDE。【解析】更改药品适应症要审批;中药材销售必须标明产地;医疗制剂不能发布广告。

　　127.答案：ACDE。解析：此题为新变更法规，委托生产有省级批准。疫苗、生物制品不能委托生产。

　　128.答案：ABCE。【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂的广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　129.答案：ABCDE 解析：略。

　　130.答案：ADE。【解析】取得资格证后，必须注册后才能执业;资格证全国范围内有效。

　　131.答案：ABC。【解析】目前我国没有制定处方药目录，SFDA 公布了 11 类处方药。药品评价中心可根据临床安全信息作出非处方药目录调整建议，SFDA 公布调整结果。

　　132.答案：BCDE。【解析】：审核内容①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其它用药不适宜情况。

　　133.答案：ABCDE。【解析】医师不得为自己开具麻醉药处方。

　　134.答案：ACE。【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。

　　135.答案：ACDE。【解析】药品经营企业经营范围分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药饮片、中成药;化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品四大类。

　　136.答案：ABCDE。【解析】企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　137.答案：BC。解析：购销记录填写通用名;处方药非处方药分开摆放;质量管理人员应为执业药师。

　　138.答案：BCDE。【解析】略。

　　139.答案：ACDE。【解析】医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：1 使用量异常增长的抗菌药物 2 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 3 经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物 4 企业违规销售的抗菌药物 5 频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

　　140.答案：ACD【解析】E 项：赠送小额广告礼品不属于贿赂。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣，经营者给予对方折扣的，必须如实入账。