历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析91-100
2017-09-26 13:30 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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三、综合分析选择题(共 20 题，每题 1 分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情
景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有 1 个最符合题意)
(一)
张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器，选购时发现不同助听器的注册证
号具有不同的格式：国械注进 2015246××××号，沪食药监械(准)2012 第 246××××，
京药监械(准)2012 第 246××××号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买
了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。
91.根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器
械的管理方式的说法，正确的是
A.产品实行备案管理，经营实行备案管理
B.产品实行注册管理，经营实行备案管理
C.产品实行备案管理，经营实行许可管理
D.产品实行注册管理，经营实行许可管理
【答案】D
【解析】第二类医疗器械产品实行注册管理，经营实行许可管理，故本题答案为 D。
92.如果该项零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是
A.继续协议合解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调节
D.向人民法院提起诉讼
【答案】B
【解析】争议的解决途径包括五个方面：1.与经营者协商和解。2.请求消费者协会或者依法
成立的其他调解组织调解。3.向有关行政部门投诉。4.提请仲裁。5.向人民法院提起诉讼。
向有关行政部门只能提起诉讼而不能提起仲裁，故本题答案为 B。
(二)
2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检
查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，
该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、
“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西
泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自
我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业
具有审方资格的执业药师张某未在岗。
93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是
医时代----贴身医药考试培训专家
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
【答案】A
【解析】医疗用毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其
他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务，故 B 项错误。经营第一类医疗
器械不需要许可和备案，故本题答案为 A。
94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药
品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经
营。
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为
合法。
【答案】B
【解析】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理
的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务，故本题答案为 B。
95.根据上述信息，“港药”正红花油是
A.假药论处
B.假药
C.劣药论处
D.劣药
【答案】A
【解析】依照本法必须批准而未经批准生产、进口的按假药论处，故本题答案为 A。
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