历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析61-70

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　　【61~62】

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　C.注册检验

　　D.监督检验

　　61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

　　62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于

　　【答案】DB

　　【解析】评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行

　　的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用

　　药安全而监督检查中发现的质量可以药品所进行的有针对性的抽验，故 61 题答案为 D。

　　制定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经

　　过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，故 62 题答案为 B。

　　【63~64】

　　A.20 日内

　　B.10 日内

　　C.30 日内

　　D.15 日内

　　63.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，

　　报告的时限是

　　64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的

　　时限是

　　【答案】DC

　　【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在

　　15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，故 63 题答案为 D。

　　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起 30

　　日内报送国家药品不良反应监测中心，故 64 题答案为 C。

　　【65~67】

　　A.后果特别严重

　　B.其他严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他特别严重

　　《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解

　　释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康

　　造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

　　65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于

　　66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于

　　67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于

　　【答案】DCB

　　【解析】其他特别严重情节：致人中度残疾的，故 65 题答案为 D。

　　对人体健康造成严重危害：造成轻伤或者重伤的，故 66 题答案为 C。

　　其他严重情节：造成较大突发公共卫生事件的，故 67 题答案为 B。

　　【68~70】

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品

　　B.特殊医学配方食品

　　C.体外诊断试剂

　　D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　68.注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

　　69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

　　70.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

　　【答案】CBA

　　【解析】目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核

　　素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理，故

　　69 题答案为 C。

　　《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当

　　经国家食品药品监督管理总局注册，故 69 题答案为 B。

　　首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督

　　管理部门备案，故 70 题答案为 A。

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