历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析100-120
2017-09-26 13:34 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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(四)
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管
类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲
药品生产企业相同品种的《药品 GMP》证书
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101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
【答案】C
【解析】药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不
足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部
生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为，故本题答案为 C。
102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型 )
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物
【答案】C
【解析】不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗
用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，故本题答案为 C。
103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品 GMP 证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
【答案】B
【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》，故本题答案为 B。
(五)
2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务
院于 2016 年 4 月 23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》
(国务院令第 668 号)(一下简称《决 定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫
苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗
由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业
采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗一路冷链储运管理制度，
完善了疫苗一路追溯管理制度，规定国家建立疫苗一路追溯制度。
104.上述信息中所指第二类疫苗是
A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
【答案】A
【解析】第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，故本题答案为 A。
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105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是
A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾
病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送
至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病
预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
【答案】B
【解析】疫苗生产企业可以讲本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、
疫苗批发企业。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾
病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗，故本题答案为 B。
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