历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析100-120(2)

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　　(六)

　　2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制

　　剂的公告》(2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，

　　撤销药品批准文号。

　　106.上述信息中的药品有效期为“2016 年 6 月”。对 2015 年 6 月 1 日至 25 日期间售出的药

　　品的认定，正确的是

　　A.该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品已超过有效期

　　B.该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已超过有效期

　　C.该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品未超过有效期

　　D.该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未超过有效期

　　【答案】C

　　【解析】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起

　　算月份对应年月的前一月，故本题答案为 C。

　　107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存

　　和货架上的酮康唑片的处理，错误的是

　　A.停止销售并下架

　　B.配合生产企业召回

　　C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

　　D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

　　【答案】D

　　【解析】应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当

　　协助药品生产企业履行召回义务，故本题答案为 D。

　　108.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该

　　A.销售劣药罪

　　B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理

　　C.销售假药罪

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　　D.无证经营最

　　【答案】C

　　【解析】依照本法必须批准而未经批准生产、进口，按销售假药论处。故本题答案为 C。

　　(七)

　　某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件

　　预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者

　　产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召

　　回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外

　　资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

　　109.关于上述信息中的三级召回适用于

　　A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　B.已确认为假药或劣药的药品

　　C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　【答案】A

　　【解析】三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药

　　品，故本题答案为 A。

　　110.上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

　　A.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

　　B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况

　　C.1 日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

　　D.3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

　　【答案】A

　　【解析】药品生产企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在

　　72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品

　　监督管理部门报告，故本题答案为 A。

　　四、多项选择题(共 10 题，每题 1 分，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，选

　　错，少选不得分)

　　111.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

　　A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

　　B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

　　C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，

　　建立客户档案

　　D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应

　　当严格按照处方药管理

　　【答案】ABCD

　　【解析】此题考查的是蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理及使用管理。医疗机构蛋白同化

　　制剂，肽类激素处方应当保存两年备查。蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负

　　责管理。经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明

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　　材料，建立客户档案。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素

　　可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。故答案为 ABCD。

　　112.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正

　　确的有

　　A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政

　　部门核准

　　B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

　　C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品

　　种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

　　D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

　　【答案】ABCD

　　【解析】村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫

　　生行政部门核准，故 A 正确。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗

　　菌药物应当严格掌握用药指征，故 B 正确。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录

　　的品种数量。通用通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，故 C 正确。

　　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，故 D 正确。

　　113.下列有关法律效力层次的说法，正确的有

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　【答案】ABC

　　【解析】本题考查的是法律效力的层次。下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规

　　定的权限予以改变或者撤销，故 B 正确。上位法的效力高于下位法，故 C 正确。在同一位阶

　　的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定，故 A 正确，D 错误。

　　114.下列情况属于违法情形的有

　　A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

　　B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

　　C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

　　D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

　　【答案】BCD

　　【解析】发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，

　　并附有质量合格的标志，故 A 符合要求。药品经营企业销售中药材，必须标明产地，故 B

　　属于违法情形。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，故 C 属于违法情形。经营企

　　业外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签的，属于违法情形，故 D 正确。

　　115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

　　A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

　　B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

　　C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

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　　D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

　　【答案】ABC

　　【解析】药品生产、经营企业不得以搭售、买药品增药品、买商品增药品等方式向公众赠送

　　处方药或者甲类非处方药，故 A 正确。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营

　　药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，故 B 正确。药品生产、经营企业

　　不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，故 C 正确。不得销售本企业受委

　　托生产的或者他人生产的药品，故 D 错误。

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