历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析100-120(3)

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　　116.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

　　A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

　　B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

　　C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

　　D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

　　【答案】ACD

　　【解析】已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号，故 A

　　正确。电视台、广播电台不得在 7：00~22：00 发布含有上述内容的广告，故 B 错误。处方

　　药广告可以在国务院卫生行政部门合国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专

　　业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告

　　宣传，故 C 正确。在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告，药品广告不得在未

　　成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布，故 D 正确。

　　117.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

　　A.发生药品不良反应的

　　B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　C 国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

　　D.相应的国家药品标准被修改的

　　【答案】BC

　　【解析】应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的②国家食品药品监督

　　管理部门撤销其药品批准证明文件的③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使

　　用的④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的⑤国家基本

　　药物工作委员会认为应当调出的其他情形，故答案为 BC。

　　118.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)，我

　　国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临

　　床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致

　　性评价

　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　【答案】ABC

　　【解析】我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括改进药品临床试验审批，允许

　　境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　试验;对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批;对已经批准上市的

　　仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，故答案为

　　ABC。

　　119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列

　　药品中不应作为乙类非处方药的有

　　A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

　　B.中西药复方制剂

　　C.儿童用药(非维生素、矿物质类)

　　D.含毒性药材的口服中成药

　　【答案】ABCD

　　【解析】以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，

　　维生素、矿物质类除外);②化学药品含抗菌药物、激素等成分的;③中成药含毒性药材(包

　　括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;④严重不良反应发生率达万

　　分之一以上;⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);⑥中

　　西药复方制剂;⑦辅助用药。故本题答案为 ABCD。

　　120.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

　　A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造

　　毒品罪处罚

　　B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒

　　物品罪处罚

　　C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒

　　品罪处罚

　　D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买

　　卖制毒物品罪处罚

　　【答案】AB

　　【解析】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，以制造毒品罪定

　　罪处罚，故 A 正确。将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，以

　　非法买卖制度物品罪定罪处罚，故 B 正确。以加工、提炼制度物品为目的，购买麻黄碱类复

　　方制剂，以非法买卖制毒物品罪处罚，故 C 错误。黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监

　　督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚，这个问题要具体问题具体

　　分析。

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