2014年执业药师考试药事管理与法规真题解析(2)

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　　35 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目

　　内容不包括

　　A 配置范围

　　B 配置地址

　　C 药检室负责人

　　D 制剂室负责人

　　E 有效期限

　　36 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

　　A 非处方药用列出主要辅料名称

　　B 注射剂应列出全部辅料名称

　　C 化学药应列出全部活性成份

　　D 中成药组方中应列出全部中药药味

　　E 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

　　37 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，

　　错误的是

　　A 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

　　B 外配处方必须有定点医疗机构盖章

　　C 外配处方要分别管理、单独建账

　　D 外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年，以备核查

　　E 处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告

　　38 根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

　　A 地西泮片

　　B 美沙酮口服液

　　C 吗啡阿托品注射液

　　D 三唑仑片

　　E 舒肝丸

　　39 根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属

　　于药品虚假宣传的是

　　A“改善睡眠”

　　B“应在专业人员指导下使用”

　　C“传统中药”

　　D“改善肠道功能”

　　E“使用 3 个疗程治愈糖尿病”

　　40 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是

　　A 消费者享有自主选择商品或者服务的权利

　　B 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

　　C 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

　　D 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

　　E 消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

　　【41-43】

　　A.组织制定国家基本药物目录

　　B.医药行业管理工作

　　C.药品价格的监督管理工作

　　D.研究制定药品流通行业发展规划

　　E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

　　41.国家药品监督管理部门负责

　　42.国家卫生行政部门负责

　　43.国家发展和改革宏观调控部门负责

　　【44-47】

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　E.GSP

　　44.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

　　45.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循

　　46.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理、控制、保证已形成的药品质量应遵循

　　47.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循

　　【48-49】

　　A.便民原则

　　B.信赖保护原则

　　C.效率原则

　　D.公开原则

　　E.处罚与教育相结合的原则

　　48.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

　　49.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

　　【50-51】

　　A.行政许可

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.行政诉讼

　　E.行政指导

　　50.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

　　51.某公民对药品监督管理部门拒接颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

　　【52-54】

　　A.7 年、7 年

　　B.7 年、10 年

　　C.10 年、10 年

　　D.20 年、30 年

　　E.30 年、50 年

　　52.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分

　　别为

　　53.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分

　　别为

　　54.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长

　　保护期分别为

　　【55-57】

　　A.中国食品药品检定研究所

　　B.国家药典委员会

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家中医药管理局

　　E.国家药品监督管理部门

　　55.负责标定国家药品标准品的机构是

　　56.负责中药资源普查的机构是

　　57.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

　　【58-60】

　　A.国内供应不足的药品

　　B.新发现和从国外引种的药材

　　C.国外生产的血液制品

　　D.生产新药或已有国家标准的药品

　　E.未实施批准文号管理的中药材

　　58.国务院有权限制或者禁止出口的是

　　59.可以从城乡集贸市场购进的是

　　60.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是

　　【61-62】

　　A.印有商标

　　B.印有商品名

　　C.印有执行标准

　　D.符合药用要求

　　E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

　　61.直接接触药品的包装材料和容器应

　　62.药品的每个最小销售单元的包装应

　　【63-66】

　　A.15 日前

　　B.30 日前

　　C.60 日前

　　D.3 个月

　　E.6 个月

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　63.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间

　　应在届满前

　　64.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变

　　更

　　65.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间

　　应在届满前

　　66.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发

　　生变更

　　【67-68】

　　A.《进口许可证》

　　B.《卫生许可证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《进口药品注册证》

　　E.《药品生产许可证》

　　67.进口比利时生产的降压药应取得

　　68.进口中国台湾生产的降压药应取得

　　【69-70】

　　A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　69.生产、销售劣药，后果特别严重的应

　　70.生产、销售假药，致人死亡的，应

　　【71-72】

　　A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

　　B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

　　C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

　　D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的

　　E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

　　71.应当依法从重处罚的是

　　72.应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是

　　【73-76】

　　A.县级药品监督管理部门

　　B.省级卫生行政部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　E.国家卫生行政部门

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　73.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，需经过批准的

　　部门是

　　74.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资

　　格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是

　　75.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

　　76.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报

　　备案的部门是

　　【77-81】

　　A.曲马多

　　B.氯胺酮

　　C.麦角胺

　　D.罂粟壳

　　E.士的宁

　　77.按麻醉药品管理的是

　　78.按第一类精神药品管理的是

　　79.按第二类精神药品管理的是

　　80.应当从国家基本药物目录中调出的药品是

　　81.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

　　【82-85】

　　A、一次常用量

　　B、3 日常用量

　　C、5 日常用量

　　D、7 日常用量

　　E、15 日常用量

　　根据《处方管理办法》

　　82.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

　　83.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

　　84.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

　　85.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

　　【86-88】

　　A、常见药品不良反应

　　B、轻微药品的不良反应

　　C、新的药品不良反应

　　D、严重药品不良反应

　　E、药品群体不良事件

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　86.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

　　87.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应

　　88.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

　　【89-90】

　　A、化学药品

　　B、进口药品

　　C、生物制品

　　D、中药

　　E、进口药品分包装

　　根据《药品注册管理办法》

　　89.甲药品批准文号为国药准字 H20090022，其中 H 表示

　　90.乙药品批准文号为国药准字 Z20090010，其中 Z 表示

　　【91-92】

　　A、药品生产企业

　　B、药品批发企业

　　C、医疗机构

　　D、药品零售企业

　　E、药品监督管理部门

　　根据《药品召回管理办法》

　　91.作出责令召回决定的是

　　92.作出主动召回决定的是

　　【93-95】

　　A、验收检查

　　B、定期清斗

　　C、清斗并记录

　　D、正名正字

　　E、复核

　　根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》经营中药饮片的零售药店

　　93.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

　　94.不同批号的中药饮片装斗前应当

　　95.为防止错斗、串斗。中药饮片装斗前应当

　　【96-99】

　　A、应逐件抽样检验

　　B、可不开箱检查

　　C、应检查至中包装

　　D、应至少检查一个最小包装

　　E、可不打开最小包装

　　根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样

　　验收的要求是

　　96.同批号的药品

　　97.外包装及封签完整的原料药

　　98.施行批签发管理的生物制品

　　99.生产企业有特殊质量控制要求的药品

　　【100-101】

　　A、进货验收制度

　　B、效期管理制度

　　C、采购管理制度

　　D、保管、养护管理制度

　　E、拆零调配管理制度

　　100.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的进度是

　　101.医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是

　　【102-103】

　　A、药品通用名称、规格、批号、有效期

　　B、药品商用名称、规格、批号、批准文号、有效期

　　C、药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

　　D、药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产日期

　　E、药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　102.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

　　103.原料药的标签应当注明

　　【104-107】

　　A、【适应症】

　　B、【不良反应】

　　C、【药物相互作用】

　　D、【注意事项】

　　E、【禁忌】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　104.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

　　105.需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

　　106.某药品与其他药品并用药的注意事项应列在

　　107.使用某药品需观察过敏反应的内容列在

　　[108-111]

　　A、【功能主治】/【适应症】

　　B、【注意事项】

　　C、【不良反应】

　　D、【成分】

　　E、【禁忌】

　　根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》

　　108.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

　　109.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

　　110.列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是

　　111.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

　　【112-115】

　　A、中药材

　　B、中药饮片

　　C、中成药

　　D、血液制品

　　E、口服泡腾剂

　　根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　112.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是

　　113.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是

　　114.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

　　115.不能纳入医疗保险用药范围的药品是

　　【116-118】

　　A、甲省药品监督管理部门

　　B、甲省工商行政管理部门

　　C、乙市药品监督管理部门

　　D、乙市工商行政管理部门

　　E、丙县药品监督管理部门

　　甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照

　　行政程序对进行处罚

　　116.应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

　　117.如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机关可以是

　　118.如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是

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