2014年执业药师考试药事管理与法规真题解析(3)

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　　[119-120]

　　A、信息产业主管部门

　　B、工商行政管理部门

　　C、卫生行政部门

　　D、药品监督管理部门

　　E、电信管理机构

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　119.《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是

　　120.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

　　121.根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有

　　A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送

　　B、对国家基本药物实行全国统一采购价格

　　C、县级以上医疗应全部配备和使用国家基本药物

　　D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

　　E、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

　　122.《国家药品安全“十二五”规划》确定是发展目标包括

　　A、生物制品全部达到国际标准

　　B、中药标准主导国际标准制定

　　C、药品经营企业 100%符合《药品经营质量管理规范》要求

　　D、新开办的零售药店必须配备执业药师

　　E、药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求

　　123.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关做出行政处罚决定之前，应当告知当事

　　人有权利要求举行听证的行政处罚包括

　　A、警告

　　B、责令停产停业

　　C、较小数额罚款

　　D、较大数额罚款

　　E、吊销许可证

　　124.关于中药饮片的说法，正确的有

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

　　C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

　　D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　E、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

　　125.在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括

　　A、为患者提供疗效确切的药品

　　B、注意保护消费者的隐私

　　C、根据报酬提供合适的药学服务

　　D、随时注意收集并记录药品不良反应

　　E、实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应

　　126.下列情形属于违法情形的有

　　A、王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报

　　B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加：“治疗糖尿病”的表述

　　C、李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材

　　D、乙药店销售的川贝母未标明产地

　　E、丙医疗机构发布其自制制剂的广告

　　127.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正

　　确的有

　　A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生

　　产药品

　　B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

　　C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请

　　变更登记

　　D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　128.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的

　　医疗机构之间调剂使用的情形有

　　A、发生灾情时

　　B、发生疫情时

　　C、发生突发事件时

　　D、市场短缺时

　　E、临床急需而市场没有供应时

　　129.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家

　　药品监督管理部门决定撤销批准证明文件。关于此时间相关处理方式的说法，正确的有

　　A、生产企业不得继续生产该药品

　　B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C、医疗机构不得开具该药品的处方

　　D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　E、医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施

　　130.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关

　　于其申请执业药师资格或者执业的说法，正确的有

　　A、张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

　　B、若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

　　C、若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

　　D、张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

　　E、张某成为执业药师后，应在注册有效期满前 3 个月办理再注册手续

　　131.关于药品分类管理的说法，正确的有

　　A、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

　　B、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

　　C、非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

　　D、处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整

　　E、各省可以根据当地经济水平、医疗需求利用药习惯适当调整乙类非处方药目录

　　132.药师对处方用药进行适应性审核的内容包括

　　A、药品金额的准确性

　　B、剂量、用法的正确性

　　C、是否有重复给药现象

　　D、处方用药与临床诊断的相符性

　　E、选用剂型与给药途径的合理性

　　133.药师不得调剂的处方有

　　A、不规范的处方

　　B、不能判定其合法性的处方

　　C、没有医师签名的处方

　　D、用药严重不可理的处方

　　E、医师为自己开具的麻醉药品处方

　　134.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为 1 年的有

　　A、普通处方

　　B、第一类精神药品处方

　　C、急诊处方

　　D、第二类精神药品处方

　　E、儿科处方

　　135.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有

　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B、放射性药品

　　C、生物制品

　　D、中药材、中药饮片、中成药

　　E、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及及其制剂

　　136.根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据有关验证管

　　理制度，形成的验证控制文件包括

　　A、验证方案

　　B、验证报告

　　C、验证评价

　　D、偏差处理

　　E、预防措施

　　137.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范有

　　A、购销记录的药品名称填写为药品商品名

　　B、对每批入库、出库的药品都有检查记录

　　C、药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

　　D、抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台

　　E、聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员

　　138.根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有

　　A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

　　B、开展药物利用评价和药物临床应用研究

　　C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度

　　D、开展药学查房，提供药学技术服务

　　E、协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

　　139.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，

　　应开展调查并做出处理的情形包括

　　A、使用量异常增长

　　B、偶发不良反应

　　C、经常超适应症使用

　　D、经常超剂量使用

　　E、半年内使用率适中居于前列

　　140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列说法中，正确的有

　　A、任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

　　B、经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

　　C、购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处

　　D、在帐外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

　　E、经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为

　　答案与解析

　　1.答案：B。【解析】《2011-2015 年药品电子监管工作规划》要求：2012~2015 年要实现药物

　　制剂(含进口药品)全品种监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售

　　药店、医疗机构末端流通使用环节延伸。

　　2.答案：C。【解析】C 项属于研发环节，与生产无关。

　　3.答案：D。【解析】不予处罚情形：不满十四周岁的人有违法行为的;违法行为在两年内未

　　被发现的，除法律另有规定外，不再处罚;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法

　　行为的;如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

　　4.答案：E。【解析】E 项属于药品生产的职业道德要求。

　　5.答案：C。【解析】《中华人民共和国药品管理法》第十一条，生产药品的原料、辅料，必

　　须符合药用要求。

　　6.答案：A。【解析】药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注

　　明的药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购(销)货单位、购(销)

　　货数量、购销价格、购(销)货日期等。

　　7.答案：B。【解析】按假药论处的情形：

　　1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未售的;

　　3)变质的;

　　4)被污染的;

　　5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　8.答案：D。【解析】有以下情形之一的药品，按劣药论处：

　　1)未标明有效期或更改有效期的

　　2)不注明或者更改生产批号的

　　3)超过有效期的

　　4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

　　5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

　　6)其他不符合药品标规定的

　　9.答案：A。【解析】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　10.答案：D。【解析】个体诊所只能配备常用药品和急救药品。

　　11.答案：B。【解析】全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类

　　精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。

　　12.答案：D。【解析】当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、

　　医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更

　　发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

　　13.答案：B。【解析】每次处方剂量不得超过 2 日极量。

　　14.答案：A。【解析】第二类疫苗是指公民自费并且自愿受种的其他疫苗。由受种者或者其

　　监护人承担费用。

　　15.答案：B。【解析】执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地

　　区、执业范围应及时办理变更注册手续。

　　16.答案：E。【解析】指导价格由国家发展和改革宏观调控部门负责。

　　17.答案：E。【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方

　　便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国

　　际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　18.答案：C。【解析】处方药不得选用开架自选的方式销售;处方药和非处方药不得采用有

　　奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式;普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药;

　　书面凭证应按照相关规定及时填写并保存。

　　19.答案：A。【解析】红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方

　　药药品和用作指南性标志。

　　20.答案：D。【解析】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要

　　注明体重。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名

　　称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。西药和中药可

　　以分别开开具处方也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。药品用法可以规范的

　　中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

　　21.答案：A。【解析】保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。

　　22.答案：B。【解析】国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外

　　制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　23.答案：D。【解析】召回主体是生产企业。

　　24.答案：C。【解析】麻醉药品、第一类精神药品不能零售。

　　25.答案：B。【解析】注销《药品经营许可证》的情形

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起 5 个工作日

　　内通知有关工商行政管理部门。

　　26.答案：C。【解析】药品储存要求：储存药品相对湿度为 35%~75%。

　　27.答案：D。【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为

　　绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　28.答案：E。【解析】药品生产，经营企业不得从事的经营活动：

　　(1)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其

　　提供药品。

　　(2)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，

　　或者票据等便利条件。

　　(3)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　(4)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货

　　销售药品。

　　(5)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　(6)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方

　　药或者甲类非处方药。

　　(7)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

　　(8)药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

　　(9)禁止非法收购药品。

　　29.答案：A。【解析】企业向个人消费者提供交易服务的条件：

　　(1)依法设立的药品连锁零售企业;

　　(2)提供互联网药品交易服务的网站已已获得从事互联网药品信息服务的资格;

　　(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

　　(5)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

　　(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

　　(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

　　(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

　　(9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规

　　的专职专业人员。

　　30.答案：E。【解析】医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗

　　指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

　　31 答案：D。【解析】抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌

　　等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感

　　染性疾病的药物以及具有抗茵作用的中药制剂。

　　32.答案：D。【解析】医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，

　　制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

　　医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品

　　规，医疗机构不得采购。基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中

　　的抗菌药物品种。

　　33.答案：A。【解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种

　　(1)市场上已有供应的品种;

　　(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

　　(3)除变态反应原外的生物制品;

　　(4)中药注射剂;

　　(5)中药、化学药组成的复方制剂;

　　(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　34.答案：D。【解析】制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、

　　批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处

　　理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

　　35.答案：C。【解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证

　　号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配

　　制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　36.答案：A。【解析】注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。

　　37.答案：D。【解析】外配处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上，以备核查。

　　38.答案：E。【解析】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广

　　告。

　　39.答案：E。【解析】属于不科学地表示功效的保证。

　　40.答案：B。【解析】略。

　　41.答案：B

　　42.答案：A

　　43.答案：C。

　　【解析】药品监督管理部门负责对药品、医疗器械、化妆品和食品的监管;卫生行政部门组

　　织制定国家药品政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。.国家发展和改革

　　宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作，下设药品价格审评中心。

　　44.答案：D

　　45.答案：A

　　46.答案：E。

　　47.答案：B。

　　【解析】GLP：《药品非临床研究智联管理规范》;GCP：《药品临床试验质量管理规范》;

　　GMP：《药品生产质量管理规范》;GSP：《药品经营质量管理规范》;GAP：《中药材生产质

　　量管理规范》。

　　48.答案：D

　　49.答案：B。

　　【解析】公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政

　　相对人的合法权益;信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保

　　护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可.。

　　50.答案：C

　　51.答案：D。

　　【解析】对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可

　　证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处方决定不服的，可申请行政复议。认为符合法定

　　条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的，可向人民法院提

　　出行政诉讼。

　　52.答案：A。

　　53.答案：C

　　54.答案：A。

　　【解析】二级保护：1 保护期为 7 年;2 期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企

　　业在该品种保护期满前 6 个月依据规定的程序申报

　　一级保护：1 保护期为 30 年、20 年、10 年;2 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业

　　在该品种保护期满前 6 个月，依规定程序申报。由 CFDA 确定延长的保护期限，不得超过

　　第一次批准的保护期限。

　　55.答案：A

　　56.答案：D

　　57.答案：B。

　　【解析】中国食品药品检定研究所负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、

　　分发和管理工作。国家中医药管理局负责中药资源普查，促进中药资源的保护，开发和合理

　　利用。国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。

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