2017执业药师考试：混悬剂的制备条件及质量要求

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1.混悬剂概念：系指难溶性固体药物以微粒状态分散在介质中形成的非均相的液体制剂。微粒一般在0.5-10um，小者为0.1μm，大的可达50μm以上，分散介质多为水,也可用植物油等。混悬剂属于热力学不稳定的粗分散体系。

2.制备混悬剂的条件

(1)难溶性药物

凡是难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时;

药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;

(2)增加药物稳定性

两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;

(3)延长药效

为了使药物产生缓释作用或使难溶性药物在胃肠道表面高度分散等，都可设计成混悬剂。

但为了安全起见,毒剧药或剂量小的药物不宜制成混悬剂。

3.混悬剂的质量要求

(1)沉降速度慢;

(2)沉降物易分散;

(3)微粒大小均匀，在贮存过程中不变化

(4)化学性质稳定;

(5)有一定粘度;

(6)内服应适口，外用易涂布。

2005版中国药典收载有干混悬剂，是按混悬剂的要求将药物制成粉末状或颗粒状制剂，使用时加水即迅速分散成混悬剂。这有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题。

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