2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷九(5)

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　　[83-84]

　　A.国妆特字GXXXX

　　B.国妆备进字JXXXX

　　C.国妆特进字JXXXX

　　D.卫妆特字(年份)第XXXX号

　　83.国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为

　　84.国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为

　　[85-87]

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　85.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

　　86.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

　　87.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

　　[88-90]

　　A.羚羊角、虎骨

　　B.熊胆、豹骨

　　C.黄连、黄芩

　　D.鹿茸(梅花鹿)、人参

　　88.均为一级保护物种的是

　　89.前者为二级保护物种、后者为一级保护物种的是

　　90.前者为一级保护物种、后者为二级保护物种的是

　　三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　[91-93]

　　某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反应。

　　91.若实施召回此类药品，召回的责任主体是

　　A.省级药监局

　　B.中国药监局

　　C.该国药监局

　　D.该国某制药公司

　　92.根据药品安全隐患的严重程度，此次召回属于几级召回

　　A.一级

　　B.二级

　　C.三级

　　D.四级

　　93.此次事件中，启动药品召回计划后，应当在多久将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

　　A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　[94-96]

　　2017年5月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

　　94.该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　A.法定代表人

　　B.经营范围

　　C.注册地址

　　D.企业名称

　　95.该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A.2020年

　　B.2021年

　　C.2022年

　　D.2023年

　　96.乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

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