2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷九答案

2017-09-29 16:14 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　一、最佳选择题
　　1.【答案】A
　　【解析】本题考查执业药师资格制度和注册管理。凡是从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册管理机构办理手续。B错误。国家食品药品监督管理总局为执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。C、D错误，科研单位不属于执业单位，故本题选A。
　　2.【答案】B
　　【解析】本题考查执业药师注销注册情形。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：
　　(1)死亡或被宣告失踪的;
　　(2)受刑事处罚的;
　　(3)被吊销《执业药师资格证书》的;
　　(4)受开除行政处分的;
　　(5)因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;
　　(6)无正当理由不在岗执业超过半年以上者;
　　(7)注册许可有效期届满未延续的。
　　注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。故本题选B。
　　3.【答案】B
　　【解析】本题考查药品安全的人为风险。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于:不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。故本题选B。
　　4.【答案】D
　　【解析】本题考查执业药师报名条件和免试部分科目的条件。中药免试科目为中药专业知识(一)、中药专业知识(二);西药免试科目为药学专业知识(一)、药学专业知识(二)。故本题选D。
　　5.【答案】A
　　【解析】本题考查深化医药卫生体制改革的总体目标。深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。故本题选A。
　　6.【答案】C
　　【解析】本题考查国家基本药物目录的动态调整管理。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。故本题选C。
　　7.【答案】B
　　【解析】本题考查卫生计生部门的职责。卫生计生部门的职责包括：
　　(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范;
　　(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;
　　(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度;
　　(4)参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品的价格。
　　B是CFDA的职能不是国家卫生计生部门的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，故本题选B。
　　8.【答案】D
　　【解析】本题考查药品管理文件的法律效力。《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。故本题选D。
　　9.【答案】B
　　【解析】本题考查行政诉讼案件受理范围。行政诉讼案件的受理范围:
　　(1)对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的;
　　(2)对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的;
　　(3)认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的;
　　(4)认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的;
　　(5)申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的;
　　(6)认为行政机关没有依法发给抚恤金的;
　　(7)认为行政机关违法要求履行义务的;
　　(8)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的;
　　(9)法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉。故本题选B。
　　10.【答案】B
　　【解析】本题考查药品的厂房及设施要求。高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。故本题选B。
　　11.【答案】D
　　【解析】本题考查药品批准文号的格式。《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。故本题选D。
　　12.【答案】D
　　【解析】本题考查药品委托生产管理。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。故本题选D。
　　13.【答案】D
　　【解析】本题考查新药监测期。国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。故本题选D。
　　14.【答案】C
　　【解析】本题考查开办药品经营企业的原则。开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，且必须具备以下条件：
　　(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
　　(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
　　(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
　　(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。故本题选C。
　　15.【答案】B
　　【解析】本题考查药品的收货与验收。B描述情况可不开箱检查，故本题选B。

至少检查一个最小包装	同一批号的药品
可不打开最小包装	①生产企业有特殊质量控制要求的 ②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查	①外白装及封签完整的原料药 ②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装	破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

　　16.【答案】D
　　【解析】本题考查人员资质。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。故本题选D。
　　17.【答案】B
　　【解析】本题考查药品购销记录的内容。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题选B。
　　18.【答案】B
　　【解析】本题考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动(“十项禁止”)。
　　(1)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;
　　(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;
　　(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品;
　　(4)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件;
　　(5)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;
　　(6)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;
　　(7)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品;
　　(8)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;
　　(9)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;
　　(10)禁止非法收购药品等。故本题选B。
　　19.【答案】C
　　【解析】本题考查互联网药品交易。通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故本题选C。
　　20.【答案】D
　　【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项变更。《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故本题选D。

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