2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷八(6)

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　　[98-100]

　　根据《国家食品药品监督管理局》官网2017年1月发布的【总局中药保护品种公告(第8号)(2017年第8号、第9号)】文件信息显示，今年1月，被国家列为中药二级保护品种的药物有7种，分别为内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司麝香通心滴丸、吉林龙鑫药业有限公司丹黄祛瘀胶囊、浙江永宁药业股份有限公司注射用红花黄色素、西安碑林药业股份有限公司和血明目片、重庆希尔安药业有限公司健脾止泻宁颗粒、山西德元堂药业有限公司注射用红花黄色素和河南羚锐制药股份有限公司结石康胶囊。

　　98.根据《野生药材资源保护条例》，下列均属于二级保护品种药材物种的是

　　A.甘草、杜仲

　　B.厚朴、防风

　　C.黄柏、黄芩

　　D.黄连、连翘

　　99.以下不可作为二级保护品种申请条件的是

　　A.对特定疾病有特殊疗效的

　　B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.符合一级保护或已经解除一级保护的品种

　　D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

　　100.《中药品种保护条例》的适用范围不包括

　　A.中成药

　　B.天然药物的提取物

　　C.中药人工制成品

　　D.申请专利的中药品种

　　[101-103]

　　沙门氏菌，一种可以引发严重感染的有机体。其高危人群包括婴儿、幼儿、老年人或免疫力低下人群。健康人群如果感人了沙门氏菌，通常会发烧、腹泻、恶性、呕吐和腹痛。极少情况下沙门氏菌可能进入血液并导致更多严重疾病，例如动脉感染、心内膜炎和关节炎;葡萄球菌毒性可以导致食物腐败，葡萄球菌中毒通常比较迅速和猛烈，常见症状包括恶性、呕吐、腹痛和力竭。有些患者可能不会表现出以上所有症状。但可能产生头痛、肌肉痉挛和血压脉搏突然变化等更为严重的症状。为了防止上述情形，2016年6月8日，PharmaviteLLC召回了NatureMade产品，其原因是这些产品可能遭到了沙门氏菌或金黄色葡萄球菌的污染。

　　101.在我国，制定召回计划并组织实施的是

　　A.省级药品监督管理部门

　　B.医疗机构

　　C.药品经营企业

　　D.药品生产企业

　　102.可以根据药品安全隐患的“严重程度”将药品召回进行分类，“使用该药品可能引起严重健康危害的”是

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　103.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，做法错误的是

　　A.立即停止销售或者使用该药品

　　B.自行将有问题的药品进行焚烧处理

　　C.通知药品生产企业或者供应商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　[104-107]

　　小王在小李的药店购买了儿童感冒药和止咳糖浆，给自己的小孩服用后病情加重造成轻伤，仔细检查发现止咳糖浆瓶身上的有效期被更改了，感冒药也超过了其有效期。遂立即报告了相关的工作人员，当地药监部门得知消息后突击检查了小李的药店，发现了包括感冒药在内的针对儿童的6种药品(价值四万元)均被修改了有效日期或超过有效期，于是对该药店进行了罚款和责令停业整顿。

　　104.该药监局查处的问题药品属于

　　A.法定的假药

　　B.法定的劣药

　　C.论处的假药

　　D.论处的劣药

　　105.小李药店销售多种问题药品，被认定为应当酌情从重处罚，其原因是

　　A.生产、销售的假(劣)药是以“孕、婴、儿”为主要使用对象的

　　B.生产、销售的假(劣)药属于常见药品，用量大的

　　C.生产、销售的假(劣)药价值金额超过五万元的

　　D.生产、销售的假(劣)药种类超过五种以上的

　　106.以下对小李的行政处罚说法错误的是

　　A.对小李应当加重处罚

　　B.对小李的行政处罚罚款可以是八万元

　　C.小李售卖的药品对人体的伤害属于“对人体健康造成严重危害”

　　D.小李对受害儿童的赔偿属于经济责任

　　107.若该问题药品大批量流入市场，造成后果特别严重，药店主要负责人应当

　　A.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D.处10年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　[108-110]

　　国家食品药品监管总局近日公布了2017年第15期国家医疗器械质量公告，对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的9个批次;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的85个批次。目前国家食品药品监管总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

　　108.一次性使用无菌阴道扩张器属于第几类医疗器械

　　A.第一类

　　B.第二类

　　C.第三类

　　D.第四类

　　109.医疗器械使用单位包括

　　A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

　　B.取得药品经营许可证的零售药店

　　C.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

　　D.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构

　　110.《医疗器械经营许可证》有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选或多选不得分)

　　111.药品的质量特性有

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.两重性

　　D.属于性

　　112.听证程序的适用条件

　　A.较大数额罚款

　　B.警告时

　　C.责令停产停业

　　D.吊销许可证或者执照

　　113.下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是

　　A.未经批准，可以变更许可事项

　　B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定

　　C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料

　　D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定

　　114.下列不属于医疗机构自配制剂的品种范围的是

　　A.市场上已有供应的品种

　　B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

　　C.中药注射剂

　　D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

　　115.关于药品标准正确的是

　　A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

　　B.属于强制性标准

　　C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》及未载人药典的局颁标准

　　D.《中药饮片炮制规范》、《中国医院制剂规范》也是国家标准

　　116.化学药品的名称包括

　　A.通用名称

　　B.商品名称

　　C.中文名称

　　D.英文名称

　　117.不可零售的药品有

　　A.麻醉药品

　　B.罂粟壳

　　C.一类精神药品

　　D.放射性药品

　　118.药品广告规则包括

　　A.前置性审查规则

　　B.广告发布规则

　　C.媒介限制规则

　　D.事后监督规则

　　119.制定GAP的目的

　　A.规范中药材生产

　　B.规范中药生产

　　C.保护中药材质量

　　D.促进中药标准化

　　120.以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形有

　　A.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的

　　B.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

　　C.提供生产技术的

　　D.提供广告宣传的

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