2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷七答案
2017-09-29 14:44 医疗卫生人才网 来源:华图教育
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、最佳选择题1.【答案】C
【解析】本题考查执业药师资格制度。国家药监局主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训材料、建立试题库及考试命名工作;人社部主要负责审定执业药师考试科目、考试大纲和试题,A、B错误。执业药师注册管理机构是国家药品监督管理局;注册机构是各省、自治区、直辖市药品监督管理局,D错误。故本题选C。
2.【答案】B
【解析】本题考查执业药师的主要职责。执业药师的具体职责是保障药品质量与指导合理用药,A、C、D均为执业药师的具体职责,故本题选B。
3.【答案】B
【解析】本题考查药品的质量特性。药品的质量特性包括:有效性、安全性、稳定性和均一性。
(1)有效性:在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”;国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。A错误;
(2)安全性:按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度 。大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
(3)稳定性:在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件。
(4)均一性:药物制剂每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。D错误;C质量的重要性是药品的特殊性,不属于药品的质量特性;故本题选B。
4.【答案】C
【解析】本题考查的是医疗卫生体制改革的总体目标。建立国家基本医疗卫生制度,需要建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度。故本题选C。
5.【答案】D
【解析】本题考查国家基本药物目录管理。基本目录的特点。《国家基本药物目录》中的“牛黄”为人工牛黄,“安宫牛黄丸”中的牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄。故本题选D。
6.【答案】A
【解析】本题考查药品监督管理部门的职责,中医药管理部门的职责。中医药管理部门的职责有:
(1)负责拟定中医药民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;
(2)负责中药资源普查。B、C、D均为国家中药品种保护评审委员会的具体职责,故本题选A。
7.【答案】C
【解析】本题考查行政强制。行政强制措施包括:
(1)限制公民人身自由;
(2)查封场所、设施或者财务;
(3)扣押财物;
(4)冻结存款、汇款;
(5)其他行政强制措施。
A、B、D均为行政强制措施,C为行政强制执行,故本题选C。
8.【答案】A
【解析】本题考查的是行政诉讼的范围。
(1)行政诉讼受理案件的范围包括:①行政处罚;②行政强制;③行政许可;④行政确认;⑤犯企业经营自主权(分立合并、撤换法定代表人、改变性质隶属关系、变卖责令破产);⑥行政合同;⑦违反要求履行义务(乱罚款、乱收费、乱摊派);⑧拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为;⑨不履行保护公民人身权、财产权、受教育权的职责;⑩其他具体行政行为。
(2)行政诉讼不受理的案件范围:①行政处分(内部行为);②行政调解(民事纠纷);③国家行为;④抽象行政行为。故本题选A。
9.【答案】C
【解析】本题考查药物临床试验的审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施,逾期未实施的,原批准证明文件自行废止。故本题选C。
10.【答案】B
【解析】本题考查特殊审批的有关规定。经国家药品监督管理部门审核,下列情形可实行特殊审批:
(1)未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;
(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;
(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故本题选B。
11.【答案】D
【解析】本题考查药品委托生产管理。不得委托生产:
(1)麻醉药品;
(2)精神药品;
(3)药品类易制毒化学品及其复方制剂;
(4)医疗用毒性药品;
(5)生物制品;
(6)多组分生化药品;
(7)中药注射剂和原料药(中药提取物)。故本题选D。
12.【答案】C
【解析】本题考查药品零售企业销售管理。处方经执业药师审核后方可调配,A正确;对处方所列药品不得擅自更改或代用,B正确,对有配伍禁忌的或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配,C错误;调配处方后经过核对方可销售,D正确。故本题选C。
13.【答案】C
【解析】本题考查药品批发企业人员的资质。药品批发企业中,企业负责人要求大学专科以上以上学历或者中级以上专业职称,经过基本的药学专业知识培训。企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人要求执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。故本题选C。
14.【答案】D
【解析】本题考查药品批发企业委托运输。企业委托其他单位运输药品的,应当有记录,以便实现运输过程的质量追溯。同时记录应该保存至少5年。故本题选D。
15.【答案】C
【解析】本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》。此管理办法第八条规定:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。故本题选C。
16.【答案】D
【解析】本题考查定点零售药店审查和确定的原则。在审查和确定定点零售药店时,应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量,引入竞争机制、合理控制药品服务成本、方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。故本题选D。
17.【答案】A
【解析】本题考查药品的检查和处理。需要重点检查的药品有:
(1)拆零药品和易变质;
(2)近效期;
(3)摆放时间较长的药品;
(4)中药饮片。故本题选A。
18.【答案】C
【解析】本题考查调剂处方的“四查十对”。药师调剂处方时必须做到:“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。故本题选C。
19.【答案】D
【解析】本题考查抗菌药物临床应用异常情况。医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调差:
(1)使用量异常增长的抗菌药物;
(2)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;
(3)经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物;
(4)企业违规销售的抗菌药物;
(5)频繁发生严重不良反应的抗菌药物。故本题选D。
20.【答案】A
【解析】本题考查药品不良反应的定义。药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故本题选A。
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