2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷四答案(6)

2017-09-29 14:15 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　101.【答案】A

　　【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。故选A。

　　102.【答案】A

　　【解析】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故选A。

　　103.【答案】B

　　【解析】《药品生产许可证》《药品经营许可证》被吊销的，药品批准证明文件被撤销、注销的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号，对篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。选项A、C、D均应撤销药品广告批准文号，故选B。

　　104.【答案】B

　　【解析】省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，故选B。

　　105.【答案】A

　　【解析】药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。故A错误。

　　106.【答案】D

　　【解析】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，D项夸大宣传疗效，如果说明书标明的适应症或者功能主治并未超出规定范围，不应按假药论处，故选D。

　　107.【答案】B

　　【解析】不注明或者更改生产批号的，按劣药论处，故本题答案为B。

　　108.【答案】A

　　【解析】生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。故本题答案为A。

　　109.【答案】B

　　【解析】生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。故本题答案为B。

　　110.【答案】C

　　【解析】致人死亡或者其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产，故选C。

　　四、多项选择题

　　111.【答案】ABD

　　【解析】行政诉讼的受案范围包括认为行政机关侵犯其人身权、财产权的;但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选ABD。

　　112.【答案】BCD

　　【解析】药师除了形式审核外，还应当对处方用药适宜性进行审核。审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;其他用药不适宜情况。故选BCD。

　　113.【答案】ABCD

　　【解析】零售药店的设置应具有与.所经营药品相适应的设备、仓储设施、卫生环境、营业场所。故选ABCD。

　　114.【答案】ACD

　　【解析】①收货程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品人库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B选项错误，故选ACD。

　　115.【答案】ABD

　　【解析】国家实行中药品种保护制度。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。C项说法明显错误，故选ABD。

　　116.【答案】CD

　　【解析】麻醉药品和第一类精神药品不得零售。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。故诜CD。

　　117.【答案】ACD

　　【解析】麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品、精神药品生产的管理要点主要体现在以下几方面：①生产总量控制;②定点生产和销售渠道限制。故选ACD。

　　118.【答案】ABCD

　　【解析】药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故选ABCD。

　　119.【答案】ABCD

　　【解析】商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性，并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，故选ABCD。

　　120.【答案】AD

　　【解析】医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。××××3为首次注册年份。×4为产品管理类别。××5为产品分类编码。××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。BC说法错误，故选AD。

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