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2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷四答案

2017-09-29 14:15 医疗卫生人才网 来源:华图教育

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  一、最佳选择题

  1.【答案】D

  【解析】我国药品注册分类中,只有中药、化学药品、生物制品的分类,没有生化药品的注册类别,因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品在制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。故选D。

  2.【答案】C

  【解析】药品治疗疾病的有效性属于药品的有效性。故选C。

  3.【答案】D

  【解析】国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。故选D。

  4.【答案】C

  【解析】完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制,加强科技与人才、信息、法制建设,保障医药卫生体系有效规范运转:①建立协调统一的医药卫生管理体制;②建立高效规范的医药卫生机构运行机制;③建立政府主导的多元卫生投入机制;④建立科学合理的医药价格形成机制;⑤建立严格有效的医药卫生监管体制;⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;⑦建立实用共享的医药卫生信息系统;⑧建立健全医药卫生法律制度。故选C。

  5.【答案】B

  【解析】对查实的违法违规行为,记人药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品。故选B。

  6.【答案】C

  【解析】为维持基层医疗卫生机构正常的运行,国务院办公厅下达了《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》,明确提出要建立多渠道补偿机制,落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费,具备条件的地区可以实行收支两条线,中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助,支持各地实施基本药物制度。规定只是在“具备条件的地区”,并非全部故选C。

  7.【答案】B

  【解析】商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。故选B。

  8.【答案】D

  【解析】法律效力是指法律的适用范围,即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题,也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。法律的空间效力是指法律在什么地方发生效力;法律的时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力,以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。法律对人的效力是指法律适用于什么样的人。故选D。

  9.【答案】C

  【解析】设定和实施行政许可的原则包括:①法定原则。设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。③便民和效率原则。实施行政许可,应当便民,提高办事效率,提供优质服务。④信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选C。

  10.【答案】A

  【解析】行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许可申请:①行政机关负有向申请人提供格式文本的义务;公示行政许可事项和条件的义务;对公示内容进行解释、说明的义务。②行政许可申请人负有提供真实信息的义务;享有要求行政机关进行解释、说明的权利。选项A表述错误,应该是行政机关负有向申请人提供格式文本的义务,故选A。

  11.【答案】B

  【解析】向人民法院起诉需具备以下条件:①原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织;②有明确的被告;③有具体的诉讼请求和事实根据;④属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖。故选B。

  12.【答案】C

  【解析】中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为5类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。故选C。

  13.【答案】A

  【解析】物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。每次接收均应当有记录,内容包括:①交货单和包装容器上所注物料的名称;②企业内部所用物料名称和(或)代码;③接收日期;④供应商和生产商(如不同)的名称;⑤供应商和生产商(如不同)标识的批号;⑥接收总量和包装容器数量;⑦接收后企业指定的批号或流水号;⑧有关说明(如包装状况)。故选A。

  14.【答案】D

  【解析】二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。A正确。药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构,既不是行政管理部门,也不属于常设机构。B正确。药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成;药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。C正确。药事管理与药物治疗学委员会(组)设主任委员1名,由医疗机构负责人担任;设副主任委员若干,由药学和医务部门负责人担任。故选D。

  15.【答案】A

  【解析】医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作,其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。A正确。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。选项B和C错误。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。D错误。故选A。

  16.【答案】A

  【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,我国实行药品分类管理,一方面是加强处方药的销售控制,防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康;另一方面,通过规范非处方药的管理,引导消费者科学、合理地进行自我药疗,保证公众用药安全有效、方便及时。故选A。

  17.【答案】C

  【解析】在《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》中明确了“双跨”药品的说明书、标签管理等相关内容,管理要求如下:包装、标签、说明书管理;商品名管理;销售管理;广告管理。故选C。

  18.【答案】C

  【解析】非处方药遴选原则:①应用安全。长期临床使用证实安全性大;无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准;基本无不良反应;不引起依赖性,无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用;组方合理,无不良相互作用,比如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。②疗效确切。药物作用针对性强,功能主治明确;量;不需要经常调整剂连续使用不引起耐药性。③质量稳定。质量可控、性质稳定。④使用方便。经过特殊检查和试验即可使用;外用的常用剂型为主。故选C。

  19.【答案】D

  【解析】根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,一般很难预测,常规毒理学筛查不能发现,发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚,多发生在长期用药后,潜伏期长,没有明确的时间关系,难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。故选D。

  20.【答案】B

  【解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。故选B。

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