2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷四答案(2)

2017-09-29 14:15 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　21.【答案】D

　　【解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。A错误。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。B错误。《进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。C错误。国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。故选D。

　　22.【答案】D

　　【解析】医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。艾司唑仑、咖啡因、地西泮均属于第二类精神药品。吗啡属于麻醉药品。故选D。

　　23.【答案】A

　　【解析】药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。故选A。

　　24.【答案】C

　　【解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件;②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。选项C错误，应是2年内。故选C。

　　25.【答案】D

　　【解析】根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;④生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选D。

　　26.【答案】A

　　【解析】《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。B、C、D描述的均为“后果特别严重”。故选A。

　　27.【答案】C

　　【解析】麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选C。

　　28.【答案】B

　　【解析】医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故选B。

　　29.【答案】D

　　【解析】目前我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体如下：①哌醋甲酯;②司可巴比妥;③丁丙诺啡;④γ-羟丁酸;⑤氯胺酮;⑥马吲哚;⑦三唑仑。故选D。

　　30.【答案】C

　　【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》《出口许可证》。故选C。

　　31.【答案】D

　　【解析】行政处罚的简易程序包括：①表明身份(执法人员应向当事人出示执法身份证件);②确认违法事实，说明处罚理由和依据;③制作行政处罚决定书;④交付行政处罚决定书;⑤备案。故选D。

　　32.【答案】B

　　【解析】司法变更原则，是指人民法院有权变更行政机关的行政行为。A错误。但司法变更权的行使是有条件的，受到一定限制。B正确。只有在行政处罚明显不当，或者行政行为涉及对款额的确定、认定确有错误，人民法院才可以作出变更判决。C和D错误。故选B。

　　33.【答案】B

　　【解析】我国生产及使用的第二类精神药品有异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆，含可待因复方口服液体制剂列人第二类精神药品管理。故选B。

　　34.【答案】A

　　【解析】含特殊药品复方制剂的品种有：①口服固体制剂每剂量单位含可待因≤15mg的复方制剂，含双氢可待因≤l0mg的复方制剂，含羟考酮≤5mg的复方制剂;②含可待因复方口服液体制剂;③复方地芬诺酯片;④复方甘草片、复方甘草口服液;⑤含麻黄碱类复方制剂;⑥其他含麻醉药品口服复方制剂;⑦含曲马多口服复方制剂。故选A。

　　35.【答案】C

　　【解析】生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。故选C。

　　36.【答案】C

　　【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故选C。

　　37.【答案】A

　　【解析】药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理;同时，向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益;又使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管;另外，还起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管理，提高药品质量。故选A。

　　38.【答案】C

　　【解析】保健食品批准证书的有效期为5年，变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同，故选C。

　　39.【答案】C

　　【解析】医疗器械经营许可证的有效期为5年，《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。故选C。

　　40.【答案】C

　　【解析】根据《药品管理法》第76条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选C。

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