2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷五

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　　一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意)

　　1.药品的特殊性不包括

　　A.两重性

　　B.质量重要性

　　C.属于性

　　D.高风险性

　　2.关于执业药师注册要求和条件的说法，错误的是

　　A.国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构

　　B.机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册

　　C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地设区的市级执业药师注册机构进行注册

　　D.已取得内地《执业药师资格证书》的香港永久性居民在申请执业注册时，必须出具香港药剂师执照原件

　　3.《医疗机构制剂许可证》的有效期为

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

　　A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则

　　B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级

　　C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级

　　D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

　　5.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的

　　A.药学人员

　　B.临床医学人员

　　C.护理人员

　　D.药品采购人员

　　6.执业药师继续教育实行

　　A.在线教育

　　B.学分制

　　C.考核制

　　D.注册制

　　7.关于药品行政许可事项的说法，错误的是

　　A.药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

　　B.药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》

　　C.药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件

　　D.进口药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件

　　8.药品安全风险的特点不包括

　　A.复杂性

　　B.不可避免性

　　C.可预见性

　　D.不可预见性

　　9.《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是

　　A.企业名称变更

　　B.生产范围变更

　　C.注册地址变更

　　D.法定代表人变更

　　10.下列新药申请，国家药品监督管理部门不实行特殊审批的是

　　A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　B.已在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的新药

　　D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

　　11.新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用，下列关于新版《药品生产许可证》的说法，错误的是

　　A.《药品生产许可证》编号格式为：省份简称+四位年号+四位顺序号

　　B.分类码是对《药品生产许可证》内生产范围进行统计归类的英文字母串

　　C.分类码中，大写字母K代表空心胶囊

　　D.分类码中，大写字母C代表特殊药品

　　12.2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类共分为5类，其中按照《药品注册管理办法》中进口药品程序申报的是

　　A.2类

　　B.3类

　　C.4类

　　D.5类

　　13.《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，下列可以委托生产的是

　　A.生物制品

　　B.中药提取物

　　C.化学药注射剂

　　D.第二类精神药品

　　14.为了确保药品质量，国家均实行了相应的许可证制度。批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级药品监督管理部门

　　D.县级以上地方药品监督管理部门

　　15.药品批发企业应按包装标示的温度要求储存药品，其中储存药品相对湿度的上限是

　　A.35%

　　B.45%

　　C.65%

　　D.75%

　　16.关于药品零售企业药品陈列要求的说法，错误的是

　　A.部分处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售

　　B.外用药与其他药品分开摆放

　　C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

　　D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

　　17.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。统一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过

　　A.1种

　　B.2种

　　C.3种

　　D.4种

　　18.医院药学部门实行处方点评时，门急诊每月点评处方绝对数不应少于

　　A.30张

　　B.50张

　　C.70张

　　D.100张

　　19.在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是

　　A.企业质量负责人

　　B.企业负责人

　　C.质量管理工作人员

　　D.企业质量管理部门负责人

　　20.关于医疗机构制剂批准文号，说法正确的是

　　A.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年

　　B.医疗机构的批准文号格式中，大写字母Z代表中药注射剂

　　C.医疗机构的批准文号格式为：X药制剂H(Z)+4位年号+4位流水号

　　D.医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前6个月按照原申请配制程序提出再注册申请

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