2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷四答案(3)

2017-09-29 14:15 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　二、配伍选择题

　　41.【答案】B

　　42.【答案】D

　　43.【答案】A

　　44.【答案】C

　　【解析】药品的特性：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。故43题选A。②安全性：指按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。故41题选B。③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。故44题选C。④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故42题选D。

　　45.【答案】B

　　46.【答案】C

　　【解析】药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，自2017年5月1日起，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。故45题选B。逐步下放药品生产质量管理规范GMP认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。故46题选C。

　　47.【答案】D

　　48.【答案】A

　　49.【答案】B

　　【解析】《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，故47题选D。药物临床前研究应当参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成，故48题选A。临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资质的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定，故49题选B。

　　50.【答案】C

　　51.【答案】B

　　【解析】三级医院至少应当配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。故50题选C，51题选B。

　　52.【答案】C

　　53.【答案】A

　　54.【答案】B

　　【解析】目前我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。故52题选C。目前我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。故53题选A。《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种提取物、提取物粉共有27具体如下：可卡因、罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。故54题选B。

　　55.【答案】B

　　56.【答案】C

　　57.【答案】D

　　【解析】医疗用毒性药品的标志颜色为黑白相问，黑底白字，故55题选B。精神药品的专用标志颜色为绿色与白色相问，故56题选C。“免疫规划”标识颜色为宝石蓝色，故57题选D。A项为麻醉药品的专用标志颜色。

　　58.【答案】D

　　59.【答案】A

　　【解析】复验是指药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验，故58题选D。抽查检验分为评价抽验和监督抽验：①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作;②监督抽验是药品监督管理在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。故59题选A。

　　60.【答案】D

　　61.【答案】C

　　【解析】新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应，故60题选D。其他国产药品，报告新的和严重的不良反应，故61题选C。

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