历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析11-20(2)

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　　16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉

　　药品，应当经

　　A.国家药品监督管理部门批准

　　B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

　　C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

　　D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

　　【答案】B

　　【解析】由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行

　　政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神

　　药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，故答案为 B。

　　17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

　　A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

　　B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

　　C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

　　D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

　　【答案】C

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　　【解析】特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册，故 A 正确。

　　特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定，故 B 正确。

　　婴幼儿配方食品的产品配方应向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，

　　故 C 错误。

　　婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼

　　儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全，故 D 正确。

　　18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查

　　评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患，责成召回药品，承担该药品召回的责

　　任主体是

　　A.甲医疗机构

　　B.丙药品生产企业

　　C.乙药品零售企业

　　D.药品监督管理部门

　　【答案】B

　　【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体，故 B 是正确的。

　　19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)，新药

　　是指

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.已有国家标准的药品

　　D.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　【答案】D

　　【解析】这道题的题干是错误的，应该是《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国

　　境内上市销售的药品”，故答案为 D。

　　20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是

　　A.进口原料

　　B.XX 省转销，XX 总代理

　　C.企业形象标志，企业防伪标识

　　D.印刷企业，印刷批次

　　【答案】C

　　【解析】药品标签不得印制“XX 省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”

　　“XX 监制”“XX 总经销”“XX 总代理”等字样，故 ABD 错误。但是，“企业防伪标识”“企业

　　识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制，故 C 正确。

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