2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（四）(3)
2017-10-31 17:02 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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高频考点5：药品召回分类
1.主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
2.责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2014-配伍选择题
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品零售企业
E.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》
1.作出责令召回决定的是
2.作出主动召回决定的是
【答案】EA
【解析】(1)主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
(2)责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2013-最佳选择题
3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是
A.国家药品监督管理部门
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙制药厂商
【答案】E
【解析】药品生产企业是主动召回的责任主体，乙制药厂商是生产企业，故本题答案为E。
高频考点6：药品经营企业人员的要求
1.药品批发企业的人员要求
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岗位 |
学历 |
职称\资格 |
其他要求 |
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企业负责人 |
专科↑ |
中级↑ |
基本药学专业知识培训 |
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企业质量负责人 |
本科↑ |
执业药师 |
3年以上药品经营质量管理工作经历 |
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企业质量管理部门负责人 |
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执业药师 |
3年以上药品经营质量管理工作经历 |
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质量管理工作人员 |
药学中专 医学、生物、化学相关大专↑ |
初级↑ |
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中药材、中药饮片 |
验收 |
中药学中专↑ |
中级↑ |
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养护 |
中药学中专↑ |
初级↑ |
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收购地验收 |
中药学 |
中级↑ |
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疫苗质量管理和验收 |
2名以上预防医学、药学、微生物学、医学本科↑ |
中级↑ |
3年以上疫苗管理或技术工作经历 |
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验收、养护工作人员 |
药学、医学、生物、 化学相关中专↑ |
初级↑ |
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采购者 |
药学、医学、生物、 化学相关中专↑ |
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销售、储存人员 |
高中文化程度↑ |
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2.药品零售企业的人员要求
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岗位 |
学历 |
职称\资格 |
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企业法定代表人或负责人 |
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执业药师 |
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质量管理、验收、采购人员 |
药学、医学、生物、化学 |
药学专业技术职称 |
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中药饮片质量管理、验收、采购人员 |
中药学中专 |
初级 |
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营业员 |
高中 |
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中药饮片调剂人员 |
中药学中专 |
中药调剂员 |
2016-配伍选择题
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
1.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是
2.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格的是”
【答案】DA
【解析】在药品批发企业中，企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故47题答案为D。
在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格，故48题答案为A。
2015-配伍选择题
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营管理工作的经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
3.质量管理工作人员应当具备的最低学历要求
4.验收、养护工作人员应当具备的最低学历和资质要求是
5.采购人员应当具备的最低学历或资质要求是
【答案】DCC
【解析】质量管理工作人员应当具备的最低学历要求具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历。验收、养护工作人员应当具备的最低学历和资质要求是具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。采购人员应当具备的最低学历或资质要求是具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
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