2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（四）

　　医疗卫生人才网同步中国人事考试网考试动态信息：2019年执业药师资格考试报名入口：中国人事考试网，请考生多加关注。更多执业药师考试报名公告、执业药师考试报名入口、执业药师证书领取等相关资讯请关注:医疗卫生人才网、华图卓坤！医疗卫生培训咨询电话：400-810-8989。

本文由华图医时代小编整理提供，2017年执业药师的考试时间已经确定(11月18、19日)，考生们已经紧张复习了，为了方便考生系统进行复习备考，华图医考网在这里为大家搜集了执业药师中药专业知识的相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

勾搭小编请加微信公众号：华图药师谷

执业药师考试交流群：586783506

高频考点1：药品注册申请的界定

药品注册申请的界定

（1）新药申请	未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。
（2）按照新药申请 的程序申报	①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册 ②已有国家标准的生物制品
（3）仿制药申请	生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请
（4）进口药品申请	境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
（5）补充申请	新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
（6）再注册申请	药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

2015-配伍选择题

A新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

1.未曾在中国境内上市销售的注册申请属于

2.国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于

【答案】AC

【解析】未曾在中国境内上市销售的注册申请属于新药申请。国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于仿制药申请。

2016-最佳选择题

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.已有国家标准的药品

D.未曾在中国境内外上市销售的药品

【答案】D

【解析】这道题的题干是错误的，应该是《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，故答案为D。

高频考点2：药品批准文件

药品批准文件	格式	符号代表含义
药品批准文号	国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号	H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装
新药证书号	国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
《进口药品注册证》	H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》	H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

2014-配伍选择题

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

E.进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H 表示

2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z 表示

【答案】AD

【解析】H代表化学药品。Z代表中药。

2013-配伍选择题

A.生物制品

B.中成药

C.化学药品

D.进口药品

E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

3.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于

4.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于

【答案】CA

【解析】H代表化学药品，S代表生物制品。

高频考点3：药品委托生产品种限制

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

　　更多执业药师报名公告、执业药师备考指导、执业药师试题、执业药师证书领取等相关资讯请继续查看:医疗卫生人才网、华图卓坤！扫描下方二维码关注微信公众号还可以领取免费备考资料、参加活动、优惠购课等！

中国医疗卫生人才网推荐

【考试公告】【备考指导】【试题资料】【网络课程】【备考神器】

继续分类查看>>医疗卫生人才招聘|护士资格考试|医师资格考试|药师资格考试|卫生专业技术资格考试

华图卓坤，专注医考，精于辅导！

（编辑：admin）