2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（三）

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高频考点1：药品行政许可事项

药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;

药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;

药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;

进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

2015-最佳选择题

1.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检验人员执业许可证

B.药品生产许可证

C.进口药品上市许可证

D.执业药师执业许可

【答案】A

【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》，故答案为A。

2014-配伍选择题

A.《进口许可证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

2.进口比利时生产的降压药应取得

3.进口中国台湾生产的降压药应取得

【答案】DA

【解析】比利时的是进口药，所以需要进口药品注册证。港澳台的是需要医药产品注册证。

高频考点2：行政处罚的种类

(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。

(2)资格罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或(GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等。

另外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”;

此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。

(3)财产罚，其形式主要有罚款和没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)两种。

(4)声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。

高频考点3：行政处罚的决定及其程序

(1)简易程序(当场处罚程序)

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

(2)一般程序(普通程序)

一般程序包括：

①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。

②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。

(3)听证程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

2016-配伍选择题

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

1.在行政处罚时可使用简易程序的是

2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是

【答案】CA

【解析】简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)，故1题答案为C。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权，故2题答案为A。

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