2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（三）(3)

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2013-配伍选择题

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

E.行政赔偿

14.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

15.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起

【答案】AB

【解析】向上级主管部门申请的是行政复议，向法院提起的是诉讼。

高频考点5：临床前研究及临床研究

(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。

(2)药物临床试验应遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前	应当完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
新药在批准上市后	应当完成Ⅳ期临床试验

质量管理规范汇总

GMP	药品生产质量管理规范
GSP	药品经营质量管理规范
GLP	药品非临床研究质量管理规范
GCP	药品临床研究质量管理规范

2016-配伍选择题

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

【答案】DB

【解析】GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范，故89题答案为D。GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范，故90题答案为B。

2014-配伍选择题

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

3.为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

4.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循

5.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循

6.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循

【答案】DAEB

【解析】用实验系统进行的各类毒性试验应遵循GLP。在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循GMP。在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循GSP。对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循GAP。

2013-最佳选择题

22.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

【答案】D

【解析】用试验系统进行的各类毒性试验就是毒理实验，毒理实验拿谁做啊，拿动物做，所以是药品非临床研究质量管理规范，所以答案是D。

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