2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（四）(2)

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2016-最佳选择题

1.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A.生物制品(注射剂型)

B.第二类精神药品(口服剂型 )

C.心血管类药品(注射剂和片剂)

D.中药注射液和中药提取物

【答案】C

【解析】不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，故本题答案为C。

2015-最佳选择题

2.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液.

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】A

【解析】A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。B为原料药不得委托生产。清开灵注射液为中药注射剂不得委托生产。白蛋白注射液属于生物制品不得委托生产。故本题答案为A。

2013-多项选择题

3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】ADE

【解析】麻醉药品，精神药品，药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品。生物制品，多组分生化药品，中药注射剂，原料药这八类药品不得委托生产。人血白蛋白属于生物制品，狂犬疫苗也属于生物制品，故BC不选。

高频考点4：药品生产、经营企业开办条件

药品生产企业	药品经营企业
①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。	①具有依法经过资格认定的药学技术人员。
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。	②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。	③具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
④具有保证药品质量的规章制度	④具有保证所经营药品质量的规章制度。

2014-最佳选择题

1.根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

E.适用的生产设备和维修保障

【答案】C

【解析】C项是研发的环节，要开办药品生产企业，不一定需要研发团队。你看有的做大的药企很多有研发部或者研究院。但是很多小药厂，是没那个成本去搞研发的，所以生产企业并不一定要有研发团队。

2014-最佳选择题

2.根据《药品经营许可证管理办法》，不符号开办药品零售企业设置规定的是

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应用一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁店企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

E.具有配备当地消费者所需药品的能力

【答案】C

【解析】麻醉药品、第一类精神药品不能零售。故答案为C。

2013-最佳选择题

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

【答案】E

【解析】E项为药品生产企业开办的条件。

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