2017执业药师药事管理与法规之高频考点

2017-04-19 15:23 医疗卫生人才网来源：华图教育

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下面让我们一起来学习一下药事管理与法规的第三个高频考点--我国药品安全管理的规划指标，这个知识点在执业药师2013年和2014年的执业药师考试中都考察过大家。

1.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

3.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

4.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

5.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

华图医时代专家详解：对于第一条内容全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，在这里面呢说的还是很有分寸的。像我们药店里最多的是什么药啊？是中成药，然后就是化药，像生物药是非常少的，因为生物药在我国来讲发展的较为落后一些，所以文中说的是“达到或接近”，考试的题目中如果没有或接近就不对，这个14年考试中也考到过。如果题目中没有“全部”也不对。这是两个能考的地方。大家注意。

接下来呢他说中药标准主导国际标准制定，为什么中药能够主导国际标准的制定呢？因为中药来自于中国，是中国老祖宗的东西，所以说中药标准要主导国际标准。

再有一个医疗器械，提到医疗器械呢我国的实力会差一些，所以文中说医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上，为什么没说全部呢？为什么没说主导呢？因为在中国的大型医院里面主要的诊疗设备还是以国外为主。

对于第三条和第四条我们一起来记忆。对于药品生产和药品经营都是100%符合相应的质量管理规范要求。

对于最后一条，新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。由于现在执业药师缺口还是很大，所以国家把这个时间延后了，将2015年改成了从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

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