2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（二十二）

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高频考点1:药品质量监督检验的类型

【药品质量监督检验的类型】

药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验。

1.抽查检验

简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全二对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

药品监督管理部门们在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

2.注册检验

药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

3.指定检验

是指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。

4.复验

药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的符合检验。

2013-配伍选择题

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验

1.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

3.国家对新药审批时进行的检验属于

4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

【答案】DABD

【解析】指定检验是指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

2015-最佳选择题

5.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量的状况及时或定期发布

C.抽样人员在样品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出

【答案】A

【解析】药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

2016-配伍选择题

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督检验

6.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

7.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于

【答案】DB

【解析】评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而监督检查中发现的质量可以药品所进行的有针对性的抽验，故1题答案为D。

制定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，故2题答案为B。

高频考点2:药品广告的内容

药品广告内容相关规定：

(一)药品广告的原则性规定

1.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以说明书为准;

(1)不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传;

(2)不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

2.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;

(1)以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

(2)非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

(3)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

(4)药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

(5)已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

(二)药品广告的科学性要求

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

(1)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

(2)说明治愈率或者有效率的;

(3)与其他药品的功效和安全性进行比较的;

(4)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;

(5)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;

(6)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;

(7)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;

(8)其他不科学的用语或者表示，如“新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

(三)其他要求

1.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

2.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。

3.电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有上款内容的广告。

4.药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;

(3)含有“家庭必备”或者类似内容的;

(4)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;

(5)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

5.药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

6.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

7.在针对未成年人的大众传播媒体上不得发布药品广告。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

2014-最佳选择题

1.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A“改善睡眠”

B“应在专业人员指导下使用”

C“传统中药”

D“改善肠道功能”

E“使用3个疗程治愈糖尿病”

【答案】E

【解析】属于不科学地表示功效的保证。

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