2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（二十一）

2017-11-02 13:17 医疗卫生人才网来源：华图教育

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高频考点1：假劣药的认定

(一)假药的认定

1.认定为假药的情形：

(1)药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

2.按假药论处的情形：

(1)“国药监部门”规定禁止使用的;

(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

提示：擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

(二)劣药的认定

认定为劣药的情形：

(1)药品成分的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处的情形：

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)超过有效期的;

(3)不注明或者更改生产批号的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;

(7)医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

2013-多项选择题

1.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有

A.应按劣药论处

B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.质量监督管理部门责令其停止使用

E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

【答案】ADE

【解析】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品按劣药论处，药品监督管理部门应没收这些玻璃瓶并责令其停止使用。

2014-最佳选择题

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处外的是

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.超过有效期的

E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

【答案】B

【解析】按假药论处的情形有：

1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未售的;

3)变质的;

4)被污染的;

5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2014-最佳选择题

3.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

E.过期药品

【答案】D

【解析】有以下情形之一的药品，按劣药论处：

1)未标明有效期或更改有效期的;

2)不注明或者更改生产批号的;

3)超过有效期的;

4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

6)其他不符合药品标规定的。

2015-综合分析题

题干：在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗生素药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

4.上述信息中所指的此种情形，应按假药或者假药论处的是

A.多加矫味剂上产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】D

【解析】有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2016-综合分析题

题干：2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

5.根据上述信息，“港药”正红花油是

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】A

【解析】依照《中华人民共和国药品管理法》，必须批准而未经批准生产、进口的按假药论处，故本题答案为A。

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

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