2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（二十）

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高频考点1：药品广告的审批

(一)药品广告的申请

1.“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

2.药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

3.无需审查的情况

非处方药	仅宣传“药品名称”（含药品通用名称和药品商品名称的）。
处方药	在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称的）无需审查。

4.申请人的资格

(1)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

(2)药品经营企业作为申请人的，必须征得“药品生产企业”的同意。

(3)申请药品广告批准文号，应当向“药品生产企业”所在地的药品广告审查机关提出。

(4)申请进口药品广告批准文号，应当向“进口药品代理机构”所在地的药品广告审查机关提出。

(5)异地发布药品广告的管理

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理办案。

(二)药品广告的发布

1.不得发布广告的药品

(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(2)药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品;

(3)医疗机构配制的制剂;

(4)军队特需药品;

(5)批准试生产的药品;

(6)国家药监总局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品。

2.药品广告发布媒体的限制

处方药：

(1)可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告;

(2)不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;

(3)不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告;

(4)不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布;

(5)广告忠告语：本广告仅供医学药学专业人士阅读。

非处方药：

(1)非处方药广告发布的媒体没有限制。

(2)广告忠告语：请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

2013-配伍选择题

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

E.在国家工商行政管理部门备案根据《药品广告审查办法》

1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

2.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是

【答案】CAB

【解析】药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布;在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理办案;在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的)无需审查。

2014-最佳选择题

4.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A.地西泮片

B.美沙酮口服液

C.吗啡阿托品注射液

D.三唑仑片

E.舒肝丸

【答案】E

【解析】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。

2014-配伍选择题

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

E.县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对进行处罚

5.如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是

【答案】A

【解析】省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

2016-配伍选择题

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

6.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

7.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

【答案】CB

【解析】处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传，故1题答案为C;非处方药经“审批”可以在大众媒体上进行广告宣传，故2题答案为B。

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