2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷九答案(5)

2017-09-29 16:14 医疗卫生人才网来源：华图教育

　　中国医疗卫生人才网同步中国人事考试网考试动态信息:2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷九答案(5)。更多执业药师资格考试、执业药师资格考试备考等医学考试网上相关资讯请关注:中国卫生人才网、华图卓坤医学网！医疗卫生考试培训咨询电话：400-810-8989。

　　100.【答案】C
　　【解析】本题考查药品类易制毒化学品品种目录。包括：
　　(1)麦角酸;
　　(2)麦角胺;
　　(3)麦角新碱;
　　(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)。故本题选C。
　　101.【答案】B
　　【解析】本题考查药品广告的内容。药品广告内容涉及“药品适应症或者功能主治、药理作用”等内容的宣传，应当以说明书为准:(1)不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传;(2)不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故本题选B。
　　102.【答案】A
　　【解析】本题考查样品广告的检查。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。故本题选A。
　　103.【答案】B
　　【解析】本题考查药品广告的内容。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。
　　(1)以非处方药商品名称为各种冠名活动的，可以只发布药品商品名称;
　　(2)非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC);
　　(3)药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容;
　　(4)药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外;
　　(5)已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。故本题选B。
　　104.【答案】A
　　【解析】本题考查假、劣药的认定与论处情形。“蒙茸胶囊”，“旺根”擅自添加枸橼酸西地那非成分，与国家药品标准不符，应属于假药。故本题选A。
　　105.【答案】C
　　【解析】本题考查生产、销售假、劣药量刑认定。生产、销售金额在20万元以上不满50万元的，属于其他严重情节。故本题选C。
　　106.【答案】B
　　【解析】本题考查生产、销售假、劣药的刑事责任。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下的有期徒刑。故本题选B。
　　107.【答案】A
　　【解析】本题考查医疗器械的分类。医疗器械具体分为三类：第一类指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类指具有较高风险，需要采取特备措施严格控制管理以保证其安全、有效。故本题选A。
　　108.【答案】A
　　【解析】本题考查产品注册与备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二、三类医疗器械实行注册管理。故本题选A。
　　109.【答案】B
　　【解析】本题考查医疗器械的具体分类。

类型	性质	示例
第一类	风险程度低	如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。
第二类	中度风险	如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等。
第三类	较高风险	如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。

　　第一类医疗器械为风险程度低的。故本题选B。
　　110.【答案】D
　　【解析】本题考查从事医疗器械经营应具备的条件。从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　(1)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员;
　　(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所;
　　(3)具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件;
　　(4)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度;;
　　(5)具有与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。故本题选D。
　　四、多项选择题
　　111.【答案】ABCD
　　【解析】执业药师继续教育内容必须适应执业药师岗位职责的需求，注重科学性、针对性、实用性和先进性。继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下方面的内容:
　　(1)药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;
　　(2)职业道德准则、职业素养和执业规范;
　　(3)药物合理使用的技术规范;
　　(4)常见病症的诊疗指南;
　　(5)药物治疗管理与公众健康管理;
　　(6)与执业相关的多学科知识与进展;
　　(7)国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法;
　　(8)药学服务信息技术应用知识等。故本题选ABCD。
　　112.【答案】ABCD
　　【解析】本题考查行政处罚的原则。行政处罚应遵循的原则有：
　　(1)处罚法定原则;
　　(2)处罚公正、公开原则;
　　(3)处罚与违法行为相适应的原则;
　　(4)处罚与教育相结合的原则;
　　(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。故本题选ABCD。
　　113.【答案】ABC
　　【解析】本题考查新药研究阶段。新药研制分为三个阶段：
　　第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验;第三个阶段是生产和上市后研究。故本题选ABC。
　　114.【答案】ABC
　　【解析】本题考查药品注册申请的界定。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故本题选ABC。
　　115.【答案】ABCD
　　【解析】本题考查首营企业的审核。《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
　　(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
　　(2)营业执照及其年检证明复印件;
　　(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
　　(4)相关印章、随货同行单(票)样式;
　　(5)开户户名、开户银行及账号;
　　(6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。故本题选ABCD。
　　116.【答案】BCD
　　【解析】本题考查A型肉毒毒素。
　　(1)A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商;
　　(2)具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂;
　　(3)药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。故本题选BCD。
　　117.【答案】ABCD
　　【解析】本题考查含特殊药品复方制剂的品种范围。包括：
　　(1)口服固体制剂每剂量单位含可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂;
　　(2)含磷酸可待因口服液体制剂;
　　(3)含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂;
　　(4)含曲马多口服复方制剂;
　　(5)其他含麻醉药品口服复方制剂;
　　(6)复方甘草片、复方甘草口服溶液;
　　(7)含麻黄碱类复方制剂。故本题选ABCD。
　　118.【答案】AC
　　【解析】本题考查说明书中仅处方药有的内容。仅处方药有的内容：
　　(1)孕妇及哺乳期妇女用药;
　　(2)儿童用药;
　　(3)老年用药;
　　(4)临床试验;
　　(5)药理毒理;
　　(6)药代动力学。故本题选AC。
　　119.【答案】AB
　　【解析】本题考查药品广告科学性要求。药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
　　(1)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
　　(2)说明治愈率或者有效率的;
　　(3)与其他药品的功效和安全性进行比较的;
　　(4)违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;
　　(5)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;
　　(6)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;
　　(7)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;
　　(8)其他不科学的用语或者表示，如“新技术”、“最高科学”、“先进制法”等。故本题选AB。
　　120.【答案】ABD
　　【解析】本题考查无证生产、销售药品的法律责任。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的：
　　(1)依法予以取缔;
　　(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得;
　　(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;
　　(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本题选ABCD。

　　更多执业药师资格考试报名缴费、考试成绩、证书领取、执业药师资格试题资料等相关资讯请继续查看:医疗卫生人才网、华图卓坤！扫描下方二维码关注微信公众号还可以领取更多备考资料、参加活动、优惠购课等！