2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷九答案(3)

2017-09-29 16:14 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　二、配伍选择题
　　41.【答案】D
　　42.【答案】A
　　【解析】本题考查基本药物目录。
　　(1)《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
　　①药品标准被取消的;
　　②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
　　③发生严重不良反应的;
　　④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
　　⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
　　(2)国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
　　43.【答案】B
　　44.【答案】C
　　45.【答案】A
　　46.【答案】B
　　【解析】本题考查药品管理立法。
　　(1)行政责任：
　　①行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
　　②行政处分：指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
　　(2)药品安全民事责任：主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
　　(3)药品安全刑事责任：是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。
　　47.【答案】B
　　48.【答案】A
　　49.【答案】D
　　【解析】本题考查《药品生产许可证》有效期及变更。《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
　　50.【答案】B
　　51.【答案】A
　　52.【答案】C
　　53.【答案】D
　　【解析】本题考查药品经营企业GSP认证基本程序。GSP认证过程中，初审部门10个工作日内进行初审，初审合格的，上报省级药品监督管理部门，25个工作日内进行审查。同意受理的，同时3个工作日内转送到省级药品认证机构。省级药品认证机构15个工作日内组织现场检查。限期整改的企业，3个月内提出复查申请。认证不合格的，书面通知企业，企业可在6个月后重新申请认证。
　　54.【答案】B
　　55.【答案】B
　　56.【答案】A
　　【解析】本题考查人员职责。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
　　57.【答案】C
　　58.【答案】D
　　59.【答案】B
　　【解析】本题考查药品的销售方式。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
　　60.【答案】C
　　61.【答案】B
　　62.【答案】D
　　63.【答案】A
　　【解析】本题考查基本医疗保险用药政策。西药和中成药列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
　　(1)主要起营养滋补作用的药品;
　　(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
　　(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
　　(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
　　(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
　　(6)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
　　64.【答案】D
　　65.【答案】A
　　66.【答案】A
　　【解析】本题考查中药保护品种的保护期限。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。
　　67.【答案】B
　　68.【答案】B
　　69.【答案】A
　　【解析】本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
　　70.【答案】A
　　71.【答案】B
　　【解析】本题考查药品质量抽样检查。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
　　72.【答案】B
　　73.【答案】A
　　74.【答案】C
　　【解析】本题考查消费者权益保护。根据《消费者权益保护法》，第九条：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。第十二条：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。第十四条：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

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