2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷九答案(4)

2017-09-29 16:14 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　75.【答案】C
　　76.【答案】A
　　【解析】本题考查处方药和非处方药的广告忠告语。非处方药的忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，处方药忠告语为“本广告仅供医药学专业人士阅读”。
　　77.【答案】C
　　78.【答案】C
　　79.【答案】D
　　【解析】本题考查违法《药品召回管理办法》规定法律责任。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

违法主体	行政责任
（1）药品生产企业不履行召回义务	①责令召回药品 ②并处应召回药品货值金额3倍的罚款 ③造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
（2）药品生产企业不适当履行召回义务	33.34条规定：①予以警告②责令限期改正①予以警告②责令限期改正③逾期未改正的，处3万元以下罚款； 35条规定：①予以警告②责令限期改正③逾期未改正的，处2万元以下罚款。
（3）药品经营企业、使用单位不履行与召回相关的义务	①未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用 ②并处一千元以上五万元以下罚款 ③成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。

　　80.【答案】C
　　81.【答案】B
　　82.【答案】A
　　【解析】本题考查违反《易制毒化学品管理条例》。

违法情形	行政责任
违反许可、备案要求的法律责任	公安机关： ①没收非法易制毒化学品和设备、工具； ②处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款； ③有违法所得的，没收违法所得。工商行政管理部门：吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反生产、经营管理规定的法律责任	①给予警告、责令限期改正； ②处1万元以上5万元以下的罚款； ③没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品； ④逾期不改正的，责令限期停产停业整顿； ⑤逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。
违反备案、报告要求的法律责任	①给予警告； ②责令限期改正； ③可以并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　83.【答案】A
　　84.【答案】D
　　【解析】本题考查国产特殊用途化妆品批准文号。国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。
　　85.【答案】A
　　86.【答案】A
　　87.【答案】A
　　【解析】本题考查进口医疗器械的备案注册管理。医疗器械注册证格式由国药监部门统一制度。进口医疗器械的备案注册申请：

类型	境内/进口	申请人（备案人）	审查（备案机关）
第一类	境内	备案人	设区的“市级药监部门”提交备案资料
第一类	进口	境外备案人（代理人）	“国药监部门”提交备案资料
第二类	境内	申请人	“省级药监部门”审查，批准后发注册证
第二类	进口	境外申请人（代理人）	“国药监部门”审查，批准后发注册证
第三类	境内	申请人	“国药监部门”审查，批准后发注册证
第三类	进口	境外申请人（代理人）	“国药监部门”审查，批准后发注册证

　　88.【答案】A
　　89.【答案】B
　　90.【答案】D
　　【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种药材名称。

	一级保护物种	二级保护物种	三级保护物种
定义	濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种	分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种	资源严重减少的主要常用野生药材物种
药材名称	虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）	鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾蜍；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）	川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活（22种）

　　口诀：
　　一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
　　二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿;
　　三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
　　三、综合分析选择题
　　91.【答案】D
　　【解析】本题考查药品召回的责任主体。药品生产企业是药品召回的责任主体。故本题选D。
　　92.【答案】A
　　【解析】本题考查药品召回的分类。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
　　一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的;
　　二级召回：对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
　　三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故本题选A。
　　93.【答案】A
　　【解析】本题考查主动召回的组织实施。

召回情形	一级召回	二级召回	三级召回
组织实施召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告	24小时	48小时	72小时
启动药品召回计划后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案	1日内	3日内	7日内
在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率	每日	每3日	每7日

　　94.【答案】D
　　【解析】本题考查《药品经营许可证》的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更：是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故本题选D。
　　95.【答案】C
　　【解析】本题考查《药品经营许可证》有效期。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。故本题C。
　　96.【答案】D
　　【解析】本题考查药品采购、验收、销售记录的保存期限。企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。故本题选D。
　　97.【答案】A
　　【解析】本题考查《购用证明》的有效期。《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。故本题选A。
　　98.【答案】D
　　【解析】本题考查《购用证明》申请、使用限制。《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格;购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件;《购用证明》只能在有效期内一次使用;《购用证明》不得转借、转让。故本题选D。
　　99.【答案】D
　　【解析】本题考查教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求。教学科研单位只能凭《购用证明》从“麻药全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业”购买药品类易制毒化学品。故本题选D。

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