2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷七答案(5)

2017-09-29 14:44 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　103.【答案】B
　　【解析】本题考查生产、销售假药承担的行政责任。根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的：
　　(1)没收违法药品和违法所得;
　　(2)并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款;
　　(3)撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿;
　　(4)情节严重的，吊销许可证。故本题选B。
　　104.【答案】C
　　【解析】本题考查个人承担的行政责任。根据《药品管理法》第76条规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故本题选C。
　　105.【答案】C
　　【解析】本题考查生产、销售假药从重处罚情节。根据《药品管理法》第76条规定，生产、销售假药，有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
　　(1)以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
　　(2)生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的;
　　(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药;
　　(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
　　(5)在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的。
　　(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。故本题选C。
　　106.【答案】D
　　【解析】本题考查特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛白、防晒的化妆品。故本题选D。
　　107.【答案】C
　　【解析】本题考查化妆品批准文号管理。特殊用途化妆品每4年重新审核1次。故本题选C。
　　108.【答案】A
　　【解析】本题考查受试者的权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，须获得由受试者或其法定代理人签订的知情同意书。故本题选A。
　　109.【答案】C
　　【解析】本题考查药物各期临床试验的目的。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。故本题选C。
　　110.【答案】D
　　【解析】本题考查药物临床试验的分期。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验(例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验);新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验。故本题选D。
　　四、多项选择题
　　111.【答案】ABCD
　　【解析】本题考查执业药师的职业道德准则。执业药师的职业道德准则包括：
　　(1)救死扶伤，不辱使命;
　　(2)尊重患者，平等相待;
　　(3)依法执业，质量第一;
　　(4)进德修业，珍视声誉;
　　(5)尊重同仁，密切协作。故本题选ABCD。
　　112.【答案】BCD
　　【解析】本题考查申请一级保护品种的特定条件。申请中药一级保护品种的条件：
　　(1)对特定疾病有显著疗效;
　　(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
　　(3)用于预防和治疗特殊疾病的。故本题选BCD。
　　113.【答案】ABCD
　　【解析】本题考查含特殊药品复方制剂的品种范围。含特殊药品复方制剂的品种范围：
　　(1)口服固体制剂每剂量单位含可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂。
　　(2)含磷酸可待因口服液体制剂;
　　(3)复方地芬诺酯片;
　　(4)复方甘草片、复方甘草口服溶液;
　　(5)含麻黄碱类复方制剂。故本题选ABCD。
　　114.【答案】ABCD
　　【解析】本题考查药品储存要求。药品储存时，应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储存温度为35%-75%;在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理;储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;药品按照号码堆码，不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;拆除外包装的零货药品应当集中存放;药品储藏作业区内不得存放与储藏管理无关的药品。故本题选ABCD。
　　115.【答案】ABC
　　【解析】本题考查医疗机构中药制剂管理(2017新增)。
　　(1)医疗机构配置中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对其所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
　　(2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得批准文号。
　　(3)医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。故本题选ABC。
　　116.【答案】AC
　　【解析】本题考查医疗器械不良事件报告的管理。生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，应当向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告;任何单位或者个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件，应当向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或县级以上药品监督管理部门报告。故本题选AC。
　　117.【答案】BC
　　【解析】本题考查医疗器械的具体分类。医疗器械具体分类如下：

类型	性质	示例
第一类	风险程度低	如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。
第二类	中度风险	如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等。
第三类	较高风险	如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。

　　118.【答案】ABD
　　【解析】本题考查药品说明书的内容编写要求。药品说明书的编写要求：
　　(1)药品说明书应当包含：药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品;
　　(2)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味;
　　(3)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称;
　　(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。故本题选ABD。
　　119.【答案】ABD
　　【解析】本题考查药品商业贿赂行为的法律责任。药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的负责人：
　　(1)工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款;
　　(2)有违法所得的，予以没收;
　　(3)情节严重的，工商行政管理部门吊销营业执照，药监部门吊销许可证。故本题选ABD。
　　120.【答案】AB
　　【解析】本题考查消费者权益保护。该企业拒绝就具体原因作出说明，侵犯了患者的知悉真情权;拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，侵犯了患者的安全保障权。故本题选AB。

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