2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷七答案(3)

2017-09-29 14:44 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　52.【答案】C
　　【解析】本题考查化学药品注册分类。当前化学药品注册分为5类：
　　(1)1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
　　(2)2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
　　(3)3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(原研药品指境内外获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。)
　　(4)4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
　　(5)5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。
　　53.【答案】B
　　54.【答案】C
　　55.【答案】D
　　【解析】本题考查药品主动召回的组织实施。
　　生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
　　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
　　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
　　56.【答案】A
　　57.【答案】B
　　58.【答案】D
　　【解析】本题考查药品说明书的内容。【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况;【注意事项】应列出使用时应注意的问题，包括慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药对临床检验的影响等;【不良反应】应实事求是的列出该药已知或可能发生的不良反应，并系统列出反应发生的严重程度、频率和注意事项;【成分】应列出所有处方中的药味或者有效部位、有效成分等。
　　59.【答案】A
　　60.【答案】B
　　61.【答案】C
　　【解析】本题考查保健食品的管理。卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是：卫食健字+4位年代号第××××号;2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
　　62.【答案】A
　　63.【答案】C
　　64.【答案】B
　　【解析】本题考查处方用药不适宜情形的处理。《处方管理办法》第三十六条规定，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方;药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第四十条规定，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
　　65.【答案】D
　　66.【答案】A
　　67.【答案】B
　　【解析】本题考查药品零售企业相关人员资质。

岗位	学历	职称\资格
企业法定代表人或负责人		执业药师
质量管理、验收、采购人员	药学、医学、生物、化学	药学专业技术职称
中药饮片质量管理、验收、采购人员	中药学中专	初级
营业员	高中
中药饮片调剂人员	中药学中专	中药调剂员

　　68.【答案】A
　　69.【答案】B
　　70.【答案】C
　　【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种的采猎管理。一级保护野生药材禁止采猎;采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行;采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或者狩猎的，必须申请采伐证或者狩猎者;不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
　　72.【答案】A
　　73.【答案】C
　　【解析】本题考查医疗机构细菌耐药监测。当主要目标细菌耐药率超过30%时应当及时将预警信息通报本机构医务人员;超过40%时应当慎重经验用药;超过50%时应当参照药敏试验结果选用;超过75%时应当暂停针对次目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
　　74.【答案】C
　　75.【答案】B
　　76.【答案】A
　　【解析】本题考查麻醉药品和精神药品品种目录。
　　(1)麻醉药品品种及口诀：
　　双氢可待蒂卡因(4种：双氢可待因、可待因、蒂巴因、可卡因);
　　阿托乙基二吗啡(4种：吗啡阿托品注射液、乙基吗啡、二氢埃托吗啡、吗啡);
　　瑞芬舒芬三太尼(3种：芬太尼、瑞芬太尼、书芬太尼);
　　双氢吗啡羟美酮(4种：氢吗啡酮、氢可酮、羟考酮、美沙酮);
　　壳子秆子是罂粟(2种：罂粟壳、罂粟秆浓缩物);
　　阿片阿桔两个片(2种：阿片、阿桔片);
　　地芬福尔哌替啶(3种：地芬诺酯、福尔可定、哌替啶);
　　右丙氧芬布桂嗪(2种：右丙氧芬、布桂嗪);
　　复方樟脑压箱酊(1种：复方樟脑酊)。
　　需要说明两点：
　　一是上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂;
　　二是上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。
　　(2)第一类精神药品品种及口诀：
　　马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸
　　口诀：马丁三思派氯酸
　　(3)第二类精神药品品种及口诀：
　　比妥西泮唑仑辛(巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛);
　　安钠咖啡甲布托(安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺);
　　格鲁扎来丁克隆(格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡、佐匹克隆);
　　氨酚匹莫曲马多(氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多)。
　　77.【答案】A
　　78.【答案】B
　　79.【答案】C
　　【解析】本题考查特殊管理药品专用标志样式。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式颜色为天蓝色与白色相间;精神药品专用标志样式颜色为绿色与白色相间;医疗用毒性药品专用标志样式的颜色为黑白相间，黑底白字。

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