2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷七(6)

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　　[100-101]

　　近期，以刘洪滨为代表的电视广告“四大神医”成为公众关注的焦点，他们被众多网友戏称为“虚假药品广告表演艺术家”。6月23日，国家工商总局和国家新闻出版广电总局分别进行了回应，国家新闻出版广电总局要求各级广播电视播出机构须立即停止播出“苗仙咳喘方”等40条违规广告。工商总局相关负责人则表示将依法调查处理。

　　100.根据《中华人民共和国广告法》，下列能发布广告的药品是

　　A.医疗机构配制的制剂

　　B.戒毒药品

　　C.精神药品

　　D.处方药

　　101.在以下播出的某些药品广告中，符合我国《广告法》和《药品管理法》内容的是

　　A.“苗仙咳喘方安全无毒副作用”

　　B.“该药方中所含各成分为天然药品”

　　C.请某著名演员做代言人来推荐和证明

　　D.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

　　[102-105]

　　某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品所标明的适应症明显超出了规定范围。

　　102.所标明的适应症超出了规定范围的药品是

　　A.假药

　　B.劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　103.下列关于生产销售假药的处罚，叙述错误的是

　　A.没收违法生产、销售所得

　　B.处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　C.撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

　　D.处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　104.从事生产销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员多久不得从事药品生产、经营活动

　　A.5年

　　B.7年

　　C.10年

　　D.15年

　　105.下列情形不属于生产、销售假药从重处罚的情形的是

　　A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药

　　B.生产、销售生物制品、血液制品属于假药的

　　C.生产、销售假药造成重大公共卫生事件的

　　D.生产、销售假药属于麻醉药品的

　　[106-107]

　　小王6.18的时候在某网站上买了一瓶日本产的防晒霜，用了几天之后皮肤又红又痒，她研究了半天也没有弄明白怎么回事，包装上的标签批注也看不懂。

　　106.下列不属于特殊用途化妆品的是

　　A.育发、染发、烫发

　　B.脱毛、美乳、健美

　　C.除臭、祛斑、防晒

　　D.防晒、祛斑、美白

　　107.特殊用途化妆品批准文号重新审查一次的时间

　　A.1年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[108-110]

　　2017年4月底，GEN网站列出了一份让人头疼、叹息名单，盘点了2017年第一季度中临床试验失败的25款候选药物名单，并详细列举了其临床失败的原因等。比如：Accera公司在评估AC-1204对轻度至中度阿茨海默症患者的药效时，未能通过临床Ⅲ期Nourish AD试验的主要终点。依据阿茨海默症评估量表—认知检测测量法(ADAS-Cog)发现，相较于使用安慰剂治疗的患者，接受AC-1204治疗的患者在26周后情况并没有得到显著性改变。

　　108.在药物临床试验的过程中，最重要的是

　　A.受试者的权益、安全、健康

　　B.理化性质及纯度、剂型选择

　　C.社会利益

　　D.国家利益

　　109.药物临床试验Ⅲ期的试验目的是

　　A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

　　B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

　　C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

　　D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

　　110.新药临床试验实施过程中，属于上市后研究的是

　　A.Ⅰ期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.Ⅳ期

　　四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选或多选不得分)

　　111.执业药师的职业道德准则是

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

　　112.下列符合申请中药一级保护品种条件的有

　　A.对特定疾病有显著疗效的

　　B.对特定疾病有特殊疗效的

　　C.用于预防特殊疾病的

　　D.用于质量特殊疾病的

　　113.下列属于含特殊药品复方制剂的品种的是

　　A.含双氢可待因≤10mg的复方制剂

　　B.含磷酸可待因口服液体制剂

　　C.含麻黄碱类复方制剂

　　D.复方甘草片

　　114.下列关于药品储存要求的叙述，正确的是

　　A.储存药品的湿度为35%-75%

　　B.拆除外包装的零货药品应当集中存放

　　C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

　　D.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

　　115.下列关于医疗机构中药制剂管理，说法正确的是

　　A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

　　B.应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得批准文号

　　C.委托配制中药制剂的，委托方和受托方对其所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

　　D.委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

　　116.关于医疗器械不良事件报告的管理，说法正确的是

　　A.生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，应当向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

　　B.生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，应当向所在地省级药品监督管理部门报告

　　C.任何单位或者个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件，应当向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或县级以上药品监督管理部门报告

　　D.任何单位或者个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件，应当向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或省级药品监督管理部门报告

　　117.下列关于各类医疗器械举例正确的是

　　A.第一类：手术刀、温度计

　　B.第二类：血压计、心电图机

　　C.第三类：血管内窥镜、血管支架

　　D.第四类：心脏起搏器、体外反搏装置

　　118.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，正确的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　C.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　119.药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的负责人，应承担的法律责任有

　　A.有违法所得的，予以没收

　　B.工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

　　C.药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

　　D.情节严重的，工商行政管理部门吊销营业执照，药监部门吊销许可证

　　120.某医疗器械公司生产销售新血糖仪和试纸，由于技术不够成熟，影响患者血糖测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

　　A.安全保障权

　　B.知悉真情权

　　C.人格尊严权

　　D.诉讼救济权

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