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2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷六答案

2017-09-29 14:31 医疗卫生人才网 来源:华图教育

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  一、 最佳选择题

  1.【答案】A

  【解析】除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。故选A。

  2.【答案】B

  【解析】医药卫生体制改革必须立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。该原则强调:①坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故选B。

  3.【答案】D

  【解析】我国幅员辽阔,城乡、地区发展差异大,在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括:①提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补药”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。故选D。

  4.【答案】D

  【解析】工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。故选D。

  5.【答案】D

  【解析】法的特征包括:①法是调整社会关系的规范,具有规范性;②法是由国家制定或者认可的,体现了国家对人们行为的评价,具有国家意志性;③法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系,具有国家强制性;④法在国家权力管辖范围内普遍有效,具有普遍性。故选D。

  6.【答案】A

  【解析】企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理,故选A。

  7.【答案】A

  【解析】根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选A。

  8.【答案】C

  【解析】药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药、劣药的,不适用召回程序;安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告;在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。

  9.【答案】B

  【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业,选项A、C、D均是生产企业,故选B。

  10.【答案】D

  【解析】开办药品批发企业,应遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则。此外,还应符合以下条件:①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。④具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故选D。

  11.【答案】D

  【解析】销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。故选D。

  12.【答案】C

  【解析】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。故选C。

  13.【答案】C

  【解析】医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型不得超过2种,口服剂型也不得超过2种。故选C。

  14.【答案】B

  【解析】有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药,这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是“双跨”药品。药品按“双跨”管理后,不能扩大该药品的治疗范围;。I不能改变该药品的用法,药品用量也不能超出原剂量范围。故选B。

  15.【答案】B

  【解析】国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则有:①对于市场需求量大,毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定2-3个定点企业。②对于一些产地集中的毒性中药材品种,要全国集中统一定点生产,供全国使用。③毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。故选B。

  16.【答案】D

  【解析】根据《中药品种保护条例》,中药品种保护的目的是:提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展;中药品种保护制度的实施,促进了中药质量和信誉的提升,起到了保护先进、促进老药再提高的作用;保护了中药生产企业的合法权益,使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制,调动了企业研究开发中药新药的积极性;维护了正常的生产秩序,促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产,促进了中药名牌产品的形成和科技进步。故选D。

  17.【答案】D

  【解析】国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。医疗机构供应和调配毒性药品,须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店,供应和调配毒性药品时,须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故选D。

  18.【答案】B

  【解析】疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故选B。

  19.【答案】D

  【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

  20.【答案】D

  【解析】用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。故选D。

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