2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷六答案(6)

2017-09-29 14:31 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　101.【答案】C

　　【解析】抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。故选C。

　　102.【答案】D

　　【解析】药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选D。

　　103.【答案】A

　　【解析】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。故选A。

　　104.【答案】D

　　【解析】设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，而不是“市级”，D错误，故选D。

　　105.【答案】B

　　【解析】有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选B。

　　106.【答案】D

　　【解析】根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。

　　107.【答案】C

　　【解析】药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，A正确。药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，故B、D正确。应以“国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准”，C错误。故选C。

　　108.【答案】D

　　【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。可卡因、吗啡和可待因都属于麻醉药品，故选D。

　　109.【答案】C

　　【解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。故选C。

　　110.【答案】C

　　【解析】药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容，所以B、D错误。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。故选C。

　　四、多项选择题

　　111.【答案】ABCD

　　【解析】个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。故选ABCD。

　　112.【答案】AC

　　【解析】经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故选AC。

　　113.【答案】ABD

　　【解析】麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售。故选ABD。

　　114.【答案】ABCD

　　【解析】行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。

　　115.【答案】ABCD

　　【解析】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，【药物过量】项下应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。故选ABCD。

　　116.【答案】ABCD

　　【解析】医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理;②品种补缺;③医院自用为主;④药剂科自配;⑤质量检验合格。故选ABCD。

　　117.【答案】ABD

　　【解析】第一类精神药品包括：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、γ-羟丁酸。C选项喷他佐辛属于第二类精神药品，故选ABD。

　　118.【答案】ACD

　　【解析】《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。故选ACD。

　　119.【答案】ACD

　　【解析】目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲硝唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。故选ACD。

　　120.【答案】BD

　　【解析】二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格，故选BD。

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