2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷五答案(4)

2017-09-29 14:22 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　89.【答案】B

　　90.【答案】C

　　【解析】第二类医疗器械有血压计、体温计、心电图机、脑电图机等。第三类医疗器械有心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀等。

　　三、综合分析选择题

　　91.【答案】B

　　【解析】国家基本药物遴选：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

　　92.【答案】C

　　【解析】每件药品的电子监管码，即“一件一码”。

　　93.【答案】B

　　【解析】从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

　　94.【答案】D

　　【解析】该医疗机构为基层医疗卫生机构，按国家规定要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

　　95.【答案】B

　　【解析】公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不叮抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。

　　96.【答案】D

　　【解析】公民、法人或者其他组织可以直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。

　　97.【答案】C

　　【解析】对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

　　98.【答案】D

　　【解析】(1)认定为假药的情形：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口的;③依照本法必须检验而未经检验即销售的;④变质的;⑤被污染的;⑥使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑦所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　99.【答案】D

　　【解析】单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。应当酌情从重处罚的情形包括：①以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;③属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。

　　100.【答案】B

　　【解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾;②造成三人以上重伤;③造成三人以上中度残疾;④造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍;⑤造成十人以上轻伤;⑥造成五人以上轻度残疾;⑦造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍;⑧造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑨生产、销售金额50万元以上的;⑩生产、销售金额20万～50万元，且属于酌情从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应认定为情节特别严重的。所在企业生产金额100万.超过了50万。

　　101.【答案】B

　　【解析】《刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。(1)该情况属于“其他特别严重情节”，构成了上述刑法假药第三种情况，选项c说法正确;应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项D说法正确。(2)在行政责任方面，也构成了“情节严重”，应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚，选项A的说法正确。(3)销售假药量刑：①单位犯生产、销售假药罪的：对单位判处罚金;②对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。

　　102.【答案】B

　　【解析】拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。

　　103.【答案】D

　　【解析】受理药品批发企业申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。

　　104.【答案】C

　　【解析】《药品经营许可证》有效期为5年，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。故药品批发企业需要在2017年5月前重新办理《药品经营许可证》。

　　105.【答案】D

　　【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更灵指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　106.【答案】A

　　【解析】处方颜色：①普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。②儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。③麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。④第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

　　107.【答案】C

　　【解析】处方限量：①处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量。②为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。③对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。

　　108.【答案】A

　　【解析】对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　109.【答案】C

　　【解析】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。药品广告须经企业所在地塔、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　110.【答案】C

　　【解析】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　四、多项选择题

　　111.【答案】ABD

　　【解析】药品的特殊性包括：①属于性：，表现在对症治疗，患什么病用什么药。②两重性：是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。③质量的重要性：药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。④时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。选项C“有效性”属于药品的质量特性。

　　112.【答案】ACD

　　【解析】《基本医疗保险药品目录》中药品使用的费用支付原则：①使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。②使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。③个人自付具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。④使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

　　113.【答案】BCD

　　【解析】中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。“对特定疾病有显著疗效的”属于申请中药二级保护品种应具备的条件。

　　114.【答案】AB

　　【解析】国家食品药品监督管理总局批准的保健食品：①对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。②国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

　　115.【答案】ABD

　　【解析】药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。

　　116.【答案】BCD

　　【解析】药师调剂处方时必须做到“四查十对”：①查处方，对科别、姓名、年龄;②查药品，对药名、剂型、规格、数量;③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;④查用药合理性，对临床诊断。

　　117.【答案】ACD

　　【解析】有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种;②含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

　　118.【答案】ACD

　　【解析】《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

　　119.【答案】BCD

　　120.【答案】AB

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