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2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷五答案

2017-09-29 14:22 医疗卫生人才网 来源:华图教育

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  一、 最佳选择题

  1.【答案】D

  【解析】药品的特殊性为质量的重要性、属于性、两重性、时效性。故本题答案为D。

  2.【答案】C

  【解析】执业药师注册要求和条件:(1)注册要求:我国执业药师实行注册制度。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构,各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师座当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地省级执业药师注册机构进行注册。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。(2)注册条件:申请注册的执业药师,必须具备以下条件:①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法,遵守职业道德;③身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件:已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民在申请执业注册时,除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外,还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印件,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。选项C表述错误,应为“执业单位所在省级执业药师注册机构”

  3.【答案】A

  【解析】2009版《国家基本药物目录》307种药品全部包含在503种甲类药品中,并规定基本药物实行100%报销,这针对的是城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者。故选A。

  4.【答案】D

  【解析】生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。所以先把AB排除,而选项C是已经实施批准文号管理的中药饮片,故选D。

  5.【答案】A

  【解析】对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,故选A。

  6.【答案】B

  【解析】执业药师继续教育实行学分制。

  7.【答案】C

  【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:①药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;②药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;③药品上市许可,表现形式为颁发《药品注册证》;④进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等;⑤执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。

  8.【答案】C

  【解析】药品安全风险的特点包括:①夏杂性;②不可避免性;③不可预见性。

  9.【答案】B

  【解析】《药品生产许可证》的变更分为:①许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。②登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

  10.【答案】B

  【解析】国家药品监督管理部门对下列新药申请可以实行特殊审批:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

  11.【答案】C

  【解析】新版的《药品生产许可证》自2016年1月1日起启用。其中:①《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。②分类码是对《药品生产许可证》内生产范围进行统计归类的英文字母串。③分类码编码方法:大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型),其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H(表示化学药,下同)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药周辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他),并按此顺序排列,小写字母有a(原料药)、b(制剂)。药品的类型字母H、Z、S、C之后,应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。选项C表述有误,大写字母J代表空心胶囊。

  12.【答案】D

  【解析】2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类共分为:①1类:境内外均未上市的创新药。②2类:境内外均未上市的改良型新药。③3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。④4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。⑤5类:境外上市的药品申请在境内上市。其中,1、2类药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;3、4类药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;5类药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

  13.【答案】C

  【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。自2016年1月1日起,中药提取物不得委托加工。

  14.【答案】B

  【解析】《药品管理法》规定:①开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。②开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

  15.【答案】D

  【解析】药品批发企业应按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%~75%。

  16.【答案】A

  【解析】处方药不仔采用开架自选的方式陈列和销售。

  17.【答案】B

  【解析】医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。

  18.【答案】D

  【解析】医院药学部门应当会同医疗管理部门确定具体处方抽样方法和抽样率,其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的10%,且每月点评处方绝对数不应少于100张。

  19.【答案】A

  【解析】药品批发企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

  20.【答案】C

  【解析】①医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。②医疗机构制剂的批准文号格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中,X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

  21.【答案】C

  【解析】未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。

  22.【答案】C

  【解析】①麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点坐产企业,由省级食品药品监督管理部门审批。②药品类易制毒化学品的生产许可,由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。③申请《购用证明》的单位,向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,经审查,符合规定的,由省级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。④自2015年5月1日起,含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)已列入第二类精神药品管理。具有经营资质的药品零售企业,销售含可待因复方口服液体制剂时,必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售,单方处方量不得超过7日常用量。

  23.【答案】C

  【解析】医疗机构中药饮片的管理:①中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗。②对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。③中药饮片调配后,必须经复核后方可发出。④二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%。⑤医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。⑥中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

  24.【答案】D

  【解析】①专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公示。②仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业,只能从事第二类精神药品批发业务。③从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业,可以从事第二类精神药品批发业务。④经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售企业可以从事第二类精神药品零售业务。

  25.【答案】D

  【解析】麻醉药品和精神药品零售规定:①麻醉药品和第一类精神药品不得零售。②第二类精神药品处方保存2年备查,一般每张处方不得超过7日常用量。③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。④罂粟壳,必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用,不准生用,严禁单味零售,处方保存3年备查。

  26.【答案】C

  【解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疫苗分为两类:①第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗是免费的,其费用由政府承担。②第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗是收费的,其费用由受种者或者其监护人承担。

  27.【答案】D

  【解析】药品说明书扣标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。

  28.【答案】C

  【解析】①药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。②预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算,其他药品有效期的标注以生产日期计算。③药品有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

  29.【答案】D

  【解析】药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

  30.【答案】D

  【解析】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关,负责本行政区域药品广告的审查工作。

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