2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷五答案(3)

2017-09-29 14:22 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　58.【答案】C

　　【解析】行政法规：由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行政法规草案由国务院法制机构组织起草。行政法规由总理签署国务院令公布。有关国防建设的行政法规，可以由国务院总理、中央军事委员会主席共同签署国务院、中央军事委员会令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。故56题答案为B。法律：系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》;另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，如全国人大常委会制定的《药品管理法》。故57题答案为A。地方性法规：是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如《吉林省药品监督管理条例》。故58题答案为C。

　　59.【答案】C

　　60.【答案】C

　　61.【答案】D

　　【解析】药物Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。故59题答案为C。药物Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。故60题答案为C。药物Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故61题答案为D。

　　62.【答案】A

　　63.【答案】C

　　64.【答案】B

　　【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。故62题答案为A。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。故63题答案为C。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。故64题答案为B。

　　65.【答案】C

　　66.【答案】B

　　67.【答案】A

　　【解析】《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+ 4位顺序号。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

　　68.【答案】C

　　69.【答案】D

　　70.【答案】C

　　【解析】(1)有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故68题答案为C。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。故69题答案为D。使用未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。故70题答案为C。

　　71.【答案】C

　　72.【答案】D

　　【解析】《刑法》规定，生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。故71题答案为C。《刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故72题答案为D。

　　73.【答案】A

　　74.【答案】D

　　75.【答案】C

　　【解析】药品批发企业的企业质量负责人：需要大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。故73题答案为A。药品批发企业的质量管理工作人员：需要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业大学专科或药学初级以上专业技术职称。故74题答案为D。药品批发企业的验收、养护工作人员：需要具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业中专或药学初级以上专业技术职称。故75题答案为C。

　　76.【答案】C

　　77.【答案】A

　　【解析】第一类互联网药品交易服务是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。故76题答案为C。第三类互联网药品交易服务是为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。故77题答案为A。

　　78.【答案】A

　　79.【答案】B

　　【解析】对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用。故78题答案为A。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。故79题答案为B。

　　80.【答案】A

　　81.【答案】B

　　【解析】一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

　　82.【答案】C

　　83.【答案】A

　　【解析】非限制使用级抗茵药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。故82题答案为C。特殊使用级抗茵药物：主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗茵药物。故83题答案为A。

　　84.【答案】A

　　85.【答案】B

　　【解析】一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的碲有珍贵野生药材物种，包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　86.【答案】A

　　87.【答案】C

　　88.【答案】D

　　【解析】麻醉药品品种目录：可卡因、罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。第一类精神药品品种目录：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。第二类精神药品品种目录：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆、含可待因复方口服液体制剂。

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