2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷三答案(4)

2017-09-29 14:03 医疗卫生人才网来源：华图教育

　　中国医疗卫生人才网同步中国人事考试网考试动态信息:2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷三答案(4)。更多执业药师资格考试、执业药师资格考试备考等医学考试网上相关资讯请关注:中国卫生人才网、华图卓坤医学网！医疗卫生考试培训咨询电话：400-810-8989。

　　三、综合分析选择题
　　91.【答案】D
　　【解析】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验。
　　92.【答案】D
　　【解析】IV期临床试验的病例数不少于2000例。
　　93.【答案】D
　　【解析】药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
　　94.【答案】C
　　【解析】受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
　　95.【答案】A
　　【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
　　96.【答案】D
　　【解析】药品批发企业储存药品相对湿度为35%～75%。
　　97.【答案】C
　　【解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
　　98.【答案】A
　　【解析】《药品类易制毒化学品购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。
　　99.【答案】B
　　【解析】(1)《药品类易制毒化学品购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。
　　(2)购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《药品类易制毒化学品购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。
　　100.【答案】B
　　【解析】【药物相互作用】内容包括：①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
　　101.【答案】A
　　【解析】【注意事项】内容包括：
　　(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等
　　(2)如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
　　(3)如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
　　(4)处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
　　(5)注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
　　(6)中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
　　102.【答案】D
　　【解析】【用法用量】内容包括：服用方式，如口服、含服等。服用药量,如每天服用多少次，每次服用多少g、片等。
　　103.【答案】B
　　【解析】麻醉药品和精神药品定点经营资格审批:
　　(1)“跨省”级从事麻醉药品和精神药品批发业务的企业(全国性批发企业)：经国家药品监督管理部门批准，并予以公布。
　　(2)“本省”级区域内从事麻醉药品和精神药品批发业务的企业(区域性批发企业)：经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
　　(3)专门从事第二类精神药品批发业务的企业：经所在地省级药品监督管理部门批准。
　　104.【答案】D
　　【解析】麻醉药品和精神药品区域性批发企业由于特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地“省级药品监督管理部门”批准。
　　105.【答案】A
　　【解析】《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　106.【答案】D
　　【解析】从重处罚的情节：根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;(4)生产、销售假药，造成人员伤害后果的;(5)生产、销售假药，经处理后重犯的;(6)拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
　　107.【答案】D
　　【解析】具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：(1)致人重度残疾的;(2)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;(3)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;(4)造成十人以上轻伤的;(5)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
　　108.【答案】D
　　【解析】(1)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
　　(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
　　109.【答案】C
　　【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
　　110.【答案】D
　　【解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
　　四、多项选择题
　　111.【答案】ABD
　　【解析】执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药;执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权。
　　112.【答案】ABCD
　　【解析】医保药品目录的确定原则:纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
　　113.【答案】BC
　　【解析】(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：
　　①对特定疾病有特殊疗效的;
　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
　　③用于预防和治疗特殊疾病的。
　　(2)申请中药二级保护品种应具备的条件
　　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
　　②对特定疾病有显著疗效的;
　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
　　114.【答案】ABCD
　　【解析】药事管理与药物治疗学委员会(组)职责:贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
　　(1)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;
　　(2)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;
　　(3)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;
　　(4)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;
　　(5)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;
　　(6)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;
　　(7)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;
　　(8)向公众宣传安全用药知识等。
　　115.【答案】BCD
　　【解析】含特殊药品复方制剂的品种范围:
　　(1)口服固体制剂每剂量单位含：可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂
　　(2)含磷酸可待因口服液体制剂
　　(3)复方地芬诺酯片
　　(4)复方甘草片、复方甘草口服溶液
　　(5)含麻黄碱类复方制剂
　　116.【答案】ABC
　　【解析】药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
　　117.【答案】ABCD
　　【解析】最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
　　118.【答案】ACD
　　【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
　　(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;
　　(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;
　　(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
　　119.【答案】ABCD
　　【解析】我国公布的《2016年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种，该目录中品种类别分布如下:
　　(1)蛋白同化制剂品种78个;
　　(2)肽类激素品种41个;
　　(3)麻醉药品品种13个;
　　(4)刺激剂(含精神药品)品种71个;
　　(5)药品类易制毒化学品品种3个;
　　(6)医疗用毒性药品品种1个;
　　(7)其他品种(β受体阻滞剂、利尿剂等)60个。
　　120.【答案】ABCD
　　【解析】按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。

　　更多执业药师资格考试报名缴费、考试成绩、证书领取、执业药师资格试题资料等相关资讯请继续查看:医疗卫生人才网、华图卓坤！扫描下方二维码关注微信公众号还可以领取更多备考资料、参加活动、优惠购课等！