2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷三答案

2017-09-29 14:03 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　一、最佳选择题
　　1.【答案】C
　　【解析】国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
　　2.【答案】D
　　【解析】基本医疗卫生制度四大体系包括：(1)建立健全公共卫生服务体系。②进一步完善医疗服务体系。③加快建设医疗保障体系。④建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。D为完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制。
　　3.【答案】B
　　【解析】B是国家食品药品监督管理局的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”是国家食品药品监督管理局的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。
　　4.【答案】A
　　【解析】对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
　　5.【答案】C
　　【解析】国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称:

	一级保护物种	二级保护物种	三级保护物种
定义	濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种	分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种	资源严重减少的主要常用野生药材物种
药材名称	羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨、豹骨	鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭	川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

　　6.【答案】B
　　【解析】定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
　　7.【答案】A
　　【解析】【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。
　　8.【答案】C
　　【解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。
　　9.【答案】D
　　【解析】依据《药品经营质量管理规范》有关规定，药品批发企业药品储存要求药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
　　10.【答案】A
　　【解析】我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。故答案选A。
　　11.【答案】D
　　【解析】《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
　　12.【答案】B
　　【解析】购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
　　13.【答案】C
　　【解析】政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种，下同)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送。
　　14.【答案】C
　　【解析】《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年。
　　15.【答案】D
　　【解析】《疫苗流通和预防接种管理条例》规定:(1)疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。(2)县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
　　16.【答案】D
　　【解析】药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。
　　17.【答案】D
　　【解析】营业场所应当有以下营业设备：
　　(1)货架和柜台;
　　(2)监测、调控温度的设备;
　　(3)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;
　　(4)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;
　　(5)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;
　　(6)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
　　18.【答案】B
　　【解析】药品生产、经营、使用单位为执业药师执业单位，机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品批发企业属于药品经营单位。
　　19.【答案】B
　　【解析】行政责任包括行政处罚和行政处分：
　　(1)行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
　　(2)行政处分：指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
　　20.【答案】D
　　【解析】开办药品生产企业应当具备的条件：
　　(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
　　(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
　　(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
　　(4)具有保证药品质量的规章制度。
　　不要求具备新药研发的团队和仪器和设备。
　　21.【答案】B
　　【解析】药品批发企业质量负责人要求是本科以上学历和是执业药师，还须要有3年以上药品经营质量管理工作经历。
　　22.【答案】B
　　【解析】处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
　　23.【答案】D
　　【解析】《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形有：
　　(1)不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚;(2)违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚;(3)精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚;(4)如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　24.【答案】A
　　【解析】宪法>法律>行政法规>地方性法规、规章。A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。
　　25.【答案】D
　　【解析】零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店可以凭医师处方经营第二类精神药品。
　　26.【答案】B
　　【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
　　27.【答案】D
　　【解析】药品零售企业药品的陈列应当符合以下要求：
　　(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志;
　　(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
　　(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
　　(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
　　(5)外用药与其他药品分开摆放;
　　(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
　　(7)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
　　(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求;
　　(9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;
　　①装斗前应当复核，防止错斗、串斗;
　　②应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;
　　③不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
　　(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。
　　28.【答案】D
　　【解析】进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。
　　29.【答案】C
　　【解析】安全性属于药品的质量特性。

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