2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷三答案(2)

2017-09-29 14:03 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　30.【答案】D
　　【解析】药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。
　　31.【答案】D
　　【解析】“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”
　　32.【答案】A
　　【解析】协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。
　　33.【答案】A
　　【解析】中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。
　　34.【答案】C
　　【解析】专业技术性是药学部门最重要的性质，主要体现在要求医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物，掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题等。
　　35.【答案】D
　　【解析】中药二级保护品种的保护期限为10年。
　　36.【答案】B
　　【解析】药品拆零销售应当符合以下要求：
　　(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;
　　(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
　　(3)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
　　(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
　　(5)提供药品说明书原件或者复印件;
　　(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书。
　　37.【答案】D
　　【解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　38.【答案】C
　　【解析】药品生产、经营企业的禁止性经营活动：
　　(1)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;
　　(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;
　　(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品;
　　(4)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件
　　(5)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;
　　(6)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;
　　(7)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品;
　　(8)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;
　　(9)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;
　　(10)禁止非法收购药品等。
　　39.【答案】C
　　【解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　40.【答案】C
　　【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
　　二、配伍选择题
　　41.【答案】B
　　42.【答案】D
　　43.【答案】A
　　【解析】(1)不得纳入国家基本药物目录遴选范围：
　　①含有国家濒危野生动植物药材的;
　　②主要用于滋补保健作用，易滥用的;
　　③非临床治疗首选的;
　　④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
　　⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
　　(2)应当从国家基本药物目录中调出的品种：
　　①药品标准被取消的;
　　②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
　　③发生严重不良反应的;
　　④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
　　(3)除急救、抢救用药外，生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
　　44.【答案】B
　　45.【答案】C
　　【解析】国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
　　46.【答案】C
　　47.【答案】D
　　【解析】国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
　　48.【答案】B
　　49.【答案】A
　　50.【答案】D
　　【解析】普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
　　51.【答案】A
　　52.【答案】B
　　53.【答案】C
　　【解析】中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。
　　54.【答案】D
　　55.【答案】C
　　56.【答案】A
　　【解析】阿托品属于毒性药品;三唑仑属于第一类精神药品;艾司唑仑属于第二类精神药品;舒芬太尼属于麻醉药品。
　　57.【答案】A
　　58.【答案】C
　　【解析】药品批准文件及其格式：

药品批准文件	格式	符号代表含义
药品批准文号	国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号	H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装
新药证书号	国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
《进口药品注册证》	H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》	H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号