2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二答案(4)

2017-09-29 13:58 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　三、综合分析选择题
　　91.【答案】C
　　【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。
　　92.【答案】A
　　【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
　　93.【答案】B
　　【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
　　94.【答案】D
　　【解析】不正当有奖销售行为:
　　(1)采用谎称有奖或故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;
　　(2)利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;
　　(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。
　　95.【答案】A
　　【解析】混淆行为:
　　(1)假冒他人的注册商标;
　　(2)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，使购买者误认为是该知名商品;
　　(3)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;
　　(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示。
　　96.【答案】B
　　【解析】经营者销售商品时违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于限制竞争行为。
　　97.【答案】A
　　【解析】假药认定：(1)药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
　　98.【答案】D
　　【解析】按劣药论处的情形：
　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;
　　(2)超过有效期的;
　　(3)不注明或者更改生产批号的;
　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
　　(6)生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;
　　(7)医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
　　99.【答案】C
　　【解析】生产销售假(劣)药企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员,“十年内”不得从事药品生产、经营活动。
　　100.【答案】A
　　【解析】医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测部门，必要时可以越级报告。
　　101.【答案】C
　　【解析】医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。7日内完成调查报告是药品生产企业获知药品群体不良事件后开展调査所应完成的。故答案选C。
　　102.【答案】C
　　【解析】使用药品后导致住院或者住院时间延长的属于严重药品不良反应。
　　103.【答案】A
　　【解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者必须是依法设立的药品零售连锁企业。
　　104.【答案】A
　　【解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务，应具备的条件:
　　(1)依法设立的药品零售连锁企业;
　　(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得互联网药品信息服务的资格;
　　(3)具有健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度;
　　(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
　　(5)具有网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等基本交易服务功能;
　　(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
　　(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;
　　(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保持完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
　　(9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法律法规的专职专业人员。
　　105.【答案】A
　　【解析】可待因属于麻醉药品。
　　106.【答案】B
　　【解析】司可巴比妥属于第一类精神药品。
　　107.【答案】C
　　【解析】艾司唑仑属于第二类精神药品。
　　108.【答案】D
　　【解析】生半夏属于毒性药品。
　　109.【答案】A
　　【解析】盐酸二氢埃托啡为麻醉药品，处方印刷纸颜色为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
　　110.【答案】C
　　【解析】盐酸二氢埃托啡为需要特别加强管制的麻醉药品，其处方限量为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。
　　四、多项选择题
　　111.【答案】ABD
　　【解析】药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性。两重性属于药品的特殊性。
　　112.【答案】ABC
　　【解析】许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
　　113.【答案】ABD
　　【解析】中药饮片生产经营行为监管：
　　(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;
　　(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。
　　(3)三个“严禁”：①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
　　(4)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
　　114.【答案】BCD
　　【解析】不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：
　　(1)主要起营养滋补作用的药品;
　　(2)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;
　　(3)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
　　(4)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
　　(5)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
　　115.【答案】ACD
　　【解析】药店销售含特殊药品复方制剂时要求非处方药一次销售不得超过5个最小包装,含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
　　116.【答案】BCD
　　【解析】不得发布广告的药品：
　　(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
　　(2)药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品;
　　(3)医疗机构配制的制剂;
　　(4)军队特需药品;
　　(5)批准试生产的药品;
　　(6)国家药监总局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品。
　　处方药可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。故答案选BCD。
　　117.【答案】ABC
　　【解析】应当酌情从重处罚的情形有：
　　(1)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
　　(2)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;
　　(3)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;
　　(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
　　(5)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;
　　(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;
　　(7)其他。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。
　　118.【答案】ACD
　　【解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
　　119.【答案】ABCD
　　【解析】药品监督管理部门及其执法人员违反药品监管的法律规定，依照《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律的有关规定，追究其法律责任，主要包括行政责任和刑事责任。其中行政责任包括：
　　(1)药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任
　　(2)参与药品生产经营活动的法律责任
　　(3)违法收取检验费用的法律责任
　　(4)违法发放证书、批准证明文件的法律责任
　　(5)不履行法定职责的法律责任
　　①不依法履行药品广告审查职责
　　②不履行不良反应监测管理职责的法律责任
　　③滥用职权等行为的法律责任
　　120.【答案】ABD
　　【解析】】(1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故选ABD。

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