2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二答案(2)

2017-09-29 13:58 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　32.【答案】B
　　【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
　　33.【答案】B
　　【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”,根据风险程度由低到高分别分为：第一类医疗器械，风险程度低;第二类医疗器械，中度风险;第三类医疗器械，较高风险。
　　34.【答案】A
　　【解析】药品不得出库情形：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期。
　　35.【答案】C
　　【解析】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　36.【答案】A
　　【解析】严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
　　37.【答案】A
　　【解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
　　38.【答案】C
　　【解析】执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
　　39.【答案】C
　　【解析】按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。

类型	许可VS备案	许可（备案）机关
第一类	“不需”许可和备案
第二类	备案管理	所在地“设区市级食药监部门”备案
第三类	许可管理	所在地“设区市级食药监部门”申请经营许可

　　40.【答案】C
　　【解析】麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售;实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
　　二、配伍选择题
　　41.【答案】C
　　42.【答案】A
　　43.【答案】D
　　【解析】(1)国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位;
　　(2)中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。
　　(3)药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
　　44.【答案】B
　　45.【答案】A
　　46.【答案】D
　　【解析】(1)对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
　　(2)仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。
　　(3)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
　　(4)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
　　47.【答案】A
　　48.【答案】C
　　【解析】《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
　　49.【答案】C
　　50.【答案】C
　　【解析】总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。
　　51.【答案】C
　　52.【答案】D
　　53.【答案】B
　　【解析】(1)横版标签，必须在外包装上三分之一范围内显著位置标出;竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。(2)药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。(3)药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故选CDB。
　　54.【答案】B
　　55.【答案】A
　　56.【答案】B
　　57.【答案】A
　　【解析】中药保护品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
　　(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：
　　①对特定疾病有特殊疗效的;
　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
　　③用于预防和治疗特殊疾病的。
　　(2)申请中药二级保护品种应具备的条件
　　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
　　②对特定疾病有显著疗效的;
　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
　　58.【答案】B
　　59.【答案】C
　　60.【答案】D
　　【解析】抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。划分标准如下：
　　(1)非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
　　(2)限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
　　(3)特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

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