2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二答案

2017-09-29 13:58 医疗卫生人才网来源：华图教育

　　中国医疗卫生人才网同步中国人事考试网考试动态信息:2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二答案。更多执业药师资格考试、执业药师资格考试备考等医学考试网上相关资讯请关注:中国卫生人才网、华图卓坤医学网！医疗卫生考试培训咨询电话：400-810-8989。

　　一、最佳选择题
　　1.【答案】A
　　【解析】日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担。
　　2.【答案】C
　　【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
　　3.【答案】D
　　【解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作。
　　4.【答案】D
　　【解析】在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
　　5.【答案】C
　　【解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
　　6.【答案】B
　　【解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，所以B是不正确的。
　　7.【答案】D
　　【解析】2012年版国家基本药物目录慨况：2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。
　　8.【答案】C
　　【解析】一级保护野生药材物种不得出口。
　　9.【答案】D
　　【解析】哌醋甲酯是第一类精神药品。
　　10.【答案】C
　　【解析】同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
　　11.【答案】D
　　【解析】《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”
　　12.【答案】D
　　【解析】新药监测期是国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药品种而设立的。
　　13.【答案】D
　　【解析】执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药师具体职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。执业药师没有修改处方的权利。
　　14.【答案】C
　　【解析】发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
　　15.【答案】D
　　【解析】行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。
　　16.【答案】B
　　【解析】应当从国家基本药物目录中调出的品种:
　　(1)药品标准被取消的;
　　(2)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;
　　(3)发生严重不良反应的;
　　(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
　　A、C选项属于不纳入国家基本药物目录的遴选范围。
　　17.【答案】C
　　【解析】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
　　18.【答案】C
　　【解析】药品批发企业质量管理负责人须具有大学以上学历且必须是执业药师。
　　19.【答案】A
　　【解析】此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。
　　20.【答案】C
　　【解析】政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送。
　　21.【答案】B
　　【解析】药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性;不可预见性;不可避免性。
　　22.【答案】A
　　【解析】《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
　　23.【答案】B
　　【解析】国家《基本医疗保险药品目录》原则上每两年调整一次。
　　24.【答案】B
　　【解析】要开办麻醉药品和精神药品定点批发企业，单位及其工作人员应2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
　　25.【答案】B
　　【解析】生物制品、中药注射剂和原料药是不得委托生产的。
　　26.【答案】A
　　【解析】“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。
　　27.【答案】D
　　【解析】执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。
　　28.【答案】C
　　【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为三年。
　　29.【答案】B
　　【解析】药品广告须经企业所在地“省级药品监督管理部门”批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
　　30.【答案】B
　　【解析】国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称:

分级	一级保护物种	二级保护物种	三级保护物种
药材名称	羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨、豹骨	鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭	川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活