2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷一答案(4)

2017-09-29 13:54 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　82.【答案】B
　　【解析】国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。
　　83.【答案】A
　　84.【答案】C
　　85.【答案】B
　　86.【答案】D
　　【解析】根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。

1.刑事责任	（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。
1.刑事责任	（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。
2.民事责任	返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
3.行政责任	（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。
3.行政责任	（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。

　　87.【答案】A
　　88.【答案】B
　　89.【答案】C
　　90.【答案】D
　　【解析】(1)混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。
　　(2)限制竞争行为:
　　①公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为;
　　②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动;
　　③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为。
　　(3)低价倾销行为：经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
　　(4)诋毁商誉行为：经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
　　三、综合分析选择题
　　91.【答案】B
　　【解析】生产药品需取得该药的药品批准文号才可以生产。
　　92.【答案】C
　　【解析】根据保护公众健康的需要，需要对批准生产的新药品种设立监测期，其监测的年限要求为自“新药批准生产之日”起，不超过5年。
　　93.【答案】B
　　【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
　　94.【答案】A
　　【解析】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
　　95.【答案】A
　　【解析】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
　　96.【答案】D
　　【解析】国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
　　97.【答案】D
　　【解析】(1)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
　　(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
　　98.【答案】C
　　【解析】《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
　　99.【答案】D
　　【解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
　　100.【答案】C
　　【解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
　　101.【答案】C
　　【解析】对处方中未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
　　102.【答案】B
　　【解析】医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
　　103.【答案】B
　　【解析】医疗用毒性药品处方取药后处方保存二年备查。
　　104.【答案】A
　　【解析】出售过期、失效的药品侵犯了消费者安全保障权。

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